设备性能确认是否做3次以上？法规出处在哪里？

卢公子不器 · 发表于 2020-2-20 10:23:37

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如题，实验设备，车间设备的性能确认需要做三次以上的法规出处在哪里？

classicboy · 发表于 2020-2-20 13:54:13

按照GMP《确认与验证》附录第17条：安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
而在第24条中规定：企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
因此如果性能确认与工艺验证同步进行，需要进行至少3批验证。
除此以外，根据18条：应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
因此验证批数根据你们的产品和设备情况来定。

大呆子 · 发表于 2020-2-20 10:24:39

指南吧，一般跟随工艺验证确认三次

某位同学 · 发表于 2020-2-20 10:40:38

不一定，没必要硬板依照，具体设备具体分析。

Russell-Cao · 发表于 2020-2-20 13:05:46

已经形成传统思维了，没有法规规定

zemiler · 发表于 2020-2-20 13:38:55

没有规定。但一次是不是会有偶然性？两次的结果是上限下限还是中间值？三次结果基本相同你才能证明结果是相对真实的，相对的能计算出使用过程中的平均值。这个“三”好像是统计学最小采样次数（可能，好像）。所以一般都取三次。包括三个批次，3天，3个参数等。当然你的数据越多，对你验证的项目就会有更好的判断性。

王凯博 · 发表于 2020-2-20 15:10:16

ICH Q7 中“性能确认（PQ）：证明设备及其辅助系统在相互连接后，能按照既定的操作方法和要求重复、有效地执行其功能的书面证明。”没有明确要求性能确认做三批，但是要求有重复性。

小立 · 发表于 2020-2-21 07:11:05

首次验收的确认只有一次，使用后的验证跟着生产工艺惯例，三次

来自安卓APP客户端

Wilden · 发表于 2020-2-22 18:36:54

小立发表于 2020-02-21 07:11
首次验收的确认只有一次，使用后的验证跟着生产工艺惯例，三次

错了吧？按照风险原则也是首次的风险最高

来自苹果APP客户端

jaysun · 发表于 2020-2-22 21:47:46

一般是连续的三次，但是美国fda已经不强调这个，三批往往是不够的，已经转化成cpv的概念

来自苹果APP客户端

[确认&验证] 设备性能确认是否做3次以上？法规出处在哪里？

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