质量回顾分析有无必要增加风险评估的内容

风儿898 · 发表于 2020-2-21 09:23:52

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质量回顾分析有无必要增加风险评估的内容

ollyomer · 发表于 2020-2-21 14:59:00

产品质量回顾，本身就是通过数据统计的方式，衡量工艺是否稳定，寻找问题，并解决问题的方法。如果回顾中具体事件出现较大偏离，可以按偏差去处理。如果需要进行整改，可以按变更或者CAPA去管理。
这些流程中，本身都有风险评估的要求，不必单独做风险评估。

yc20160802 · 发表于 2020-2-21 09:27:15

没有必要增加风险评估

山顶洞人 · 发表于 2020-2-21 09:41:06

风险无处不在，其实每个回顾结论和结果输出，都离不开风险评估，如果是做形式主义，那么赞同楼上，没必要。

朱传琦 · 发表于 2020-2-21 10:27:41

本帖最后由朱传琦于 2020-2-21 10:28 编辑

我们这边有工艺参数趋势分析，若有异常数据，需要做风险评估，无法保证每批的工艺参数相对稳定，需要预备，当偏离太多就要分析了

ollyomer · 发表于 2020-2-21 14:59:37

产品质量回顾，本身就是通过数据统计的方式，衡量工艺是否稳定，寻找问题，并解决问题的方法。如果回顾中具体事件出现较大偏离，可以按偏差去处理。如果需要进行整改，可以按变更或者CAPA去管理。
这些流程中，本身都有风险评估的要求，不必单独做风险评估。

ollyomer · 发表于 2020-2-21 14:59:52

产品质量回顾，本身就是通过数据统计的方式，衡量工艺是否稳定，寻找问题，并解决问题的方法。如果回顾中具体事件出现较大偏离，可以按偏差去处理。如果需要进行整改，可以按变更或者CAPA去管理。
这些流程中，本身都有风险评估的要求，不必单独做风险评估。

jackycheung · 发表于 2020-2-21 15:22:47

按GMP规定内容要求即可，不要画蛇添足。

医疗器械技术 · 发表于 2020-2-25 09:17:53

评估本身就是风险的控制！回顾产品证明一年来的控制，是否有效，建立未来的改善控制措施

风儿898 · 发表于 2020-4-8 15:08:21

ollyomer 发表于 2020-2-21 14:59
产品质量回顾，本身就是通过数据统计的方式，衡量工艺是否稳定，寻找问题，并解决问题的方法。如果回顾中 ...

嗯，本来就已经进行数据分析了，确实没有必要再做风险评估，不然要偏差、纠正与预防何用

风儿898 · 发表于 2020-4-8 15:10:36

李立12 发表于 2020-2-25 09:17
评估本身就是风险的控制！回顾产品证明一年来的控制，是否有效，建立未来的改善控制措施

嗯嗯，是的，认同