现场监控要点

万事归于始 · 发表于 2020-3-10 11:14:58

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各位大神您们好！
我是原料药QA新人一枚，现工作为现场监控，希望大家指点下关于现场监控的要点。
叩谢！！

战争的年代 · 发表于 2020-3-10 15:51:25

转身，换个行业

GMP20130222 · 发表于 2020-3-10 15:26:47

首先要看你们监控体系成熟吗？假如现在是这么状态：老员工告诉你他认为这是关键点那是关键的，并没有纸质文件系统的关系，那么问题就来了，如果是你们有非常专业的系统化的文件支持就按照文件来就行，如果没有文件的话，你可以做一个弹打出头鸟的那只鸟，做一个风险评估，评估处该制品在生产过程中都有哪些风险点（人、机、料、法、环、其他）通过评估出来形成一个你们认为专业的、系统化的标准监控文件，但是作为新人你自己做不来，的需要你们公司那些不懂变通的老QA、QB/QC们一起完成这项伟大而又艰巨的任务，为啥说那个鸟，因为凡事都有利弊嘛，你懂得
当然你们公司如果有那种自以为是，不知道现在GMP已经是2010版就知道吹胡子瞪眼睛吆五喝六，只会说不行的大爷或者董事长的第N个情人或者同性老相好，这个时候你要清晰的判断出你是不是要去做改变历史的人，祝你好运，祝你一切顺利。

MIngXiao · 发表于 2020-3-10 11:35:59

认真仔细严谨

万事归于始 · 发表于 2020-3-10 11:39:16

MIngXiao 发表于 2020-3-10 11:35
认真仔细严谨

主要是对质量把控的一个度

lyyilong · 发表于 2020-3-10 12:04:00

产品质量是保证。

MIngXiao · 发表于 2020-3-10 13:06:05

万事归于始发表于 2020-3-10 11:39
主要是对质量把控的一个度

引介 GMP质量监控要点

看饿了就点个宵 · 发表于 2020-3-10 15:31:14

本帖最后由看饿了就点个宵于 2020-3-10 15:32 编辑

人机料法环

山顶洞人 · 发表于 2020-3-10 15:33:20

呃，熟读工艺百遍，其义自现。

看饿了就点个宵 · 发表于 2020-3-10 15:36:21

看饿了就点个宵发表于 2020-3-10 15:31
人机料法环

现场监控要注意关键步骤和关键参数，记录之间看关联度和逻辑顺序

18362192280 · 发表于 2020-3-10 16:19:28

要有原则，要有技巧，最重要的要专业

多罗罗 · 发表于 2020-3-12 08:21:18

欢迎入坑

万事归于始 · 发表于 2020-3-12 09:16:22

战争的年代发表于 2020-3-10 15:51
转身，换个行业

这个行业不好混吗？

无声断魂 · 发表于 2020-3-12 15:04:25

万事归于始发表于 2020-3-12 09:16
这个行业不好混吗？

操作卖白粉的心，拿着卖白菜的钱，这就是制药行业

扶风 · 发表于 2020-3-12 15:14:57

自己先把现行版相关法规过一遍再把你们公司相关SOP过一遍，把你所在车间工艺多看几遍，然后多做少说先摸摸周围都是神人还是神，然后，谨慎，谨慎，再谨慎，你有领导的，暂时决定不了的汇报给领导，切勿擅自决定啥

战争的年代 · 发表于 2020-3-12 15:52:07

具体看公司的体系流程，原料药说实话还是直接在车间搞点现场管理或者工艺比你待在QA要有意义的多。

syrtpy · 发表于 2020-3-12 20:08:43

按照监控SOP就可以，结合工艺规程、岗位操作法，与实际不一致，进行修订。

AZER · 发表于 2020-3-13 08:42:05

山顶洞人发表于 2020-3-10 15:33
呃，熟读工艺百遍，其义自现。

工艺要是看不懂呢

AZER · 发表于 2020-3-13 08:42:03

山顶洞人发表于 2020-3-10 15:33
呃，熟读工艺百遍，其义自现。

工艺要是看不懂呢

CDLH · 发表于 2020-3-14 11:17:27

仔细阅读公司的产品工艺文件，看看每个产品质量控制点。

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