非无菌、非植入二类器械生产环境有什么要求，需要形成文件吗？

mcmr · 发表于 2020-3-11 14:24:00

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大家好！刚接触非无菌的器械，一款很简单的测量器械，元器件都是购买的，公司生产车间只做组装。请问对于生产车间的环境，有没有要求？比如需不需要通风设备等等？

xu290606838 · 发表于 2020-3-11 14:27:55

根据生产所需要的条件进行即可。无菌产品需要强制在洁净区里进行的。非无菌的，就看你自己的要求了，温湿度、无尘？如果这些都没有要求的话，敞开了步子做。做好防虫害措施！

mcmr · 发表于 2020-3-11 14:30:14

xu290606838 发表于 2020-3-11 14:27
根据生产所需要的条件进行即可。无菌产品需要强制在洁净区里进行的。非无菌的，就看你自己的要求了，温湿度 ...

嗯，非常谢谢您的解答！