无菌工艺验证问题

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生产批量增加一倍，无菌工艺验证需要做三次还是一次。谢谢指教。

山顶洞人

至少三次

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学习一下下

张佳虎

开展无菌工艺模拟之前需进行风险评估，风险评估中对于一条生产线有多个无菌产品生产的情况需要从污染风险角度挑选出一个代表产品开展无菌工艺验证，选取代表产品的考虑：产品生产过程暴露时长、产品包装规格（装量）、产品浓度、生产线生产难度（过程干预项目及频次）、班次轮换等

那么回到楼主的问题，批量在增加一倍，我的意见是：

1.批量增加，生产时长增加、产品暴露时间增加、化药过滤时长增加（虑前微生物负载增加）、产品过程干预频次增加，班次可能轮换，可能会增加扩批后产品在该条生产线污染风险

2.批量增加，还和无菌工艺最终的评价有关系，5000支到10000支、10000支以上，两个评价批量的间隔；如果扩批前后可能会执行两个评价标准的话，那么对于该条生产线的最终无菌验证结果无法正确评价

3.同时本次扩批还会增加该条生产线的清洁难度，从无菌角度考虑，尤其对于无菌操作单元的设备、器具
所以该条生产线上的代表产品应用扩批后的产品最好重新进行无菌工艺验证

小金库

非常感谢分享

小金库

好资料，学习借鉴