疫情下供应商审计怎么进行？

吾也与点

去年底制定了2020年度的供应商现场审计计划，一家都未审计，本想春节后加紧进行，却遇到疫情，不知道持续到什么时候。不知同行对这项工作有什么安排，今年怎么计划？到底还进行现场审计不？

fever4ever

吾也与点 发表于 2020-3-19 08:48
我们也是这么想的，就是不知道药政部门的检查员认可不？

药监局检查员也还是比较人性化的，你和他们讲清楚不去现场检查的原因，而且你们也是承诺后续也是会去的，这条就算是被药监局检查员抓住不放要开缺陷项的话，也是一条很微小的缺陷，所以没必要太担心。但是一定要让他们看到你们已经做了很多降低风险的工作了。

山顶洞人

你这个问题问的，有本事你去啊，你先去得成才有探讨可能性啊。
咱GMP是个啥级别的法规，现在防疫又是什么级别的法规，该让步要让步的啊！

jerryrene

最近受疫情影响，非要去审计的话，准备一家两个月：
1. 首先你公司所在地申请要去外地，有可能各种备案、体检，拿到许可估计2周
2. 到达供应商所在地，按照供应商地方规定，酒店隔离2周
3. 供应商现场审计正式开始，3天够了吧
4. 回到你公司所在地，搞不好得再来2周隔离

留一些时间给突发状况，两个月完美！

LanBo

推迟吧，国外官方检查都推迟了lol建议变更审计计划：
1、延迟对风险较低的供应商和承包商的审计，根据该物料产品质量及历史审计情况，合理地推迟到今年晚些时候或更长时间；
2、可改用调查问卷的方式进行审计（可额外增加问题，比如，公司是否配备充分人员进行生产、检验、包装或分销，或者是否发生人员减少？如果是，生产或检验的量是否相应的减少？该工厂实施了哪些其他控制措施来确保产品质量不受到负面影响？），如果该物料产品质量及历史审计情况令人满意，则此方法可能足以作为临时控制，直到可以安排现场审计；
3、通过视频会议与对方对接，了解对方质量管理体系运行情况。

maone

偏差，说明原因，推迟。真要去审，按楼上说的，酒店隔离14天，加上其他各类的检查、报备，成本有点高

卢成森1

哎呀 干嘛那么较真啊   走个偏差，说明原因，推迟审计，做好风评。。。任何检察官都不会过分难为你。。除非他有病。。。

二分之一智慧

先做个书面审计不行吗？

水云涧

中国地区下半年应该可以了吧，我们公司把供应商审计都调到6月份之后啦

fever4ever

出1个馊主意，供应商审计分阶段进行，现在么就先让他们提供些资料，例如年度回顾、生产许可证明等，然后就算通过，等疫情过了再进行现场审计

AZER

山顶洞人 发表于 2020-3-18 14:16
你这个问题问的，有本事你去啊，你先去得成才有探讨可能性啊。
咱GMP是个啥级别的法规，现在防疫又是什么 ...

有道理

AZER

山顶洞人 发表于 2020-3-18 14:16
你这个问题问的，有本事你去啊，你先去得成才有探讨可能性啊。
咱GMP是个啥级别的法规，现在防疫又是什么 ...

有道理

lpkiqsc

山顶洞人 发表于 2020-3-18 14:16
你这个问题问的，有本事你去啊，你先去得成才有探讨可能性啊。
咱GMP是个啥级别的法规，现在防疫又是什么 ...

同意         

MJ__91

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-temporary-policy-fsma-onsite-audit-requirements

Therefore, the policy announced today states that the agency will temporarily not enforce FSMA supplier verification onsite audit requirements if other appropriate supplier verification methods are used instead. Other supplier verification methods, such as sampling and testing or a review of food safety records, would be designed to provide sufficient assurance that hazards have been significantly minimized or prevented during the period of onsite audit delay.

大丢了

先文审，发个调查表;再起个偏差，评估批批检验后放行啥的风险较低，调整时间重新列计划呗

来自安卓APP客户端

吾也与点

fever4ever 发表于 2020-3-18 16:18
出1个馊主意，供应商审计分阶段进行，现在么就先让他们提供些资料，例如年度回顾、生产许可证明等，然后就 ...

我们也是这么想的，就是不知道药政部门的检查员认可不？

lyyilong

智者见智，仁者见仁。

yingxuzhen

我们也是一样的，可以先安排书面审计，在文件中规定，由于一些不可抗力影响导致无法审计，可以采用书面审计的形式替代

吴邦华

变更、风险评估并采用其他审计方式

小金库

谢谢分享。