制剂实验室小试研究是否一定要放大至少3批？

kuanghua007 · 发表于 2020-3-19 20:01:22

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制剂实验室小试研究是否一定要放大至少3批？不知有没有法规或指导原则明确提及？谢谢

yc20160802 · 发表于 2020-3-19 20:28:45

生产规模的批量最少作三批

山顶洞人 · 发表于 2020-3-19 21:16:41

没有要求，取决于你对研究能够承受的失败风险。问题是，小试，能证明的不多，放大，也要看你的目的是什么

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-19 21:41:19

没有规定，商业化生产必须三批验证，前面没有足够的数据支撑，能保证向大批量有效转移吗？!

kuanghua007 · 发表于 2020-3-20 08:05:25

yuanzhi780617 发表于 2020-3-19 21:41
没有规定，商业化生产必须三批验证，前面没有足够的数据支撑，能保证向大批量有效转移吗？!

有些时候因为实验室设备等原因，实验室的小试放大与实际生产差异很大，放大的指导意义有限，如注射用无菌粉末产品工艺本来简单，而且在实验室采用手工灌装。

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-20 09:33:04

没有规定小试必须三批，那么就需要在三批大生产验证之前，有放大试生产达到预期要求

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:33:50

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