上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）带来的机遇

yuhucangcang

今年二月份，国家局发布药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿），进一步推进了MAH相关工作。作为制药行业的一员，这件事情和我们的关系到底有多大？今天和大家一起聊一聊。

什么是药品上市许可持有人（MAH）？在MAH的制度下，这个“人”可以是药品研发人员（也就是自然人），也可以是药品研发企业或者药品生产企业（也就是法人），MAH承担该药品全生命周期（研发、注册、生产、销售、退市全过程）的主体责任。MAH制度最大的特点就是将上市许可和生产许可相分离，而在这之前，我国是合二为一的，即药品注册批准文号的持有人只能是药品生产企业（法人）。欧美其实很早就开始施行MAH制度，MAH这个概念最早是欧盟在上个世纪60年代提出来的，只不过美国使用的概念是AH（ApplicantHolder），邻国日本也在2005年开始施行MAH制度。

前些年听说过一句话：美国的今天就是中国的明天。2015年8月份，国务院首次在药品监管制度改革事项中提出拟施行MAH制度。消息一出，普遍叫好。此时在国外大型制药公司从事药品研发工作的大佬们开始摩拳擦掌，不管是国家层面、还是地方政府层面，各种非常大的政策支持（资金、实验室、人才）吸引了一批批优秀的在海外从事药品研发工作的海归开始回国创业。他们将新药研发的技术带到国内，借助于的国内政策上的大力支持，希望自己能够有一天成为一个甚至几个新药的holder，成就自己事业的同时，更好地实现财富自由，也为国家医药事业的发展做出自己的贡献。要知道，在以前，想要成为一个新药的holder，你除了要拥有一个研发实验室和研发团队外，你得先有一家通过GMP认证的生产企业。

药品研发本身是一个耗时、耗钱的事情，并且失败的风险很高。MAH制度的施行，必将吸引更多的社会资本涌入，尤其会流向具有过硬技术平台的药品研发企业，这无疑对制药行业的发展和老百姓是有利的。

同样的，MAH制度的施行对药品生产企业也是非常有利的。大量的CMO项目会找到药品生产企业，尤其是一些同时通过中国、欧盟、美国GMP认证的生产企业，因为药品上市许可申请人（MAA，MarketingAuthorization Applicant）通常不会建设自己的GMP生产车间，需要依托药品生产企业开展注册相关的产品生产活动。所以，GMP管理优秀的生产企业，一定能够获利于MAH制度。但是别忽视了药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿），生产企业将会面临频繁的监管。

讲了这么多对于行业和企业的利好，MAH制度的施行也会给我们这些行业从业人员带来一些新的机遇。首先，大量的MAH属性的药品研发企业带来了大量的就业岗位，并且这些公司需要的不仅仅是研发型人才，生产、QA、QC、注册、项目管理方面的人才也是非常需要的，尤其是在生产企业同时涉足过生产、项目管理与QA相关工作的人员，将会更受青睐。因为作为MAH属性公司中的管理人员，必不可少的是负责工艺转移项目管理、工厂审计及日常监管方面的工作，并且该角色对公司发展的意义重大。

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rubiae

药品管理法，对上市许可持有人，没有说自然人可以当持有人

总统特使

MAH制度的施行对药品生产企业也是非常有利

yuhucangcang

总统特使 发表于 2020-3-22 11:08
MAH制度的施行对药品生产企业也是非常有利

可能加优秀二字更准确

yuhucangcang

rubiae 发表于 2020-3-22 10:43
药品管理法，对上市许可持有人，没有说自然人可以当持有人

建议你再去研读一下政策

yuhucangcang

rubiae 发表于 2020-3-22 10:43
药品管理法，对上市许可持有人，没有说自然人可以当持有人

抱歉，今天看见官方正式推送的管理法，确实国内还不能是自然人。真的是“中国特色”啊！无奈

大海

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