原料药复测期延长相关的变更问题

huihuanqing · 发表于 2020-3-24 14:32:16

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如题：原料药的复测期根据稳定性数据，延长一年，这一类变更算是微小变更还是重大变更？是否需要更新DMF资料？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-24 15:49:52

这玩意咋来的？

huihuanqing · 发表于 2020-3-24 16:34:08

山顶洞人发表于 2020-3-24 15:49
这玩意咋来的？

根据长期稳定性数据得来的

huihuanqing · 发表于 2020-3-24 16:38:36

huihuanqing 发表于 2020-3-24 16:34
根据长期稳定性数据得来的

根据ICH Q1中的定义理解，产品复测期之后，如果产品检测合格，还是可以继续使用的；与产品有效期的概念还是有区别的。 API工厂认为这个是微小变更，不需要向官方申报变更（产品出口到韩国）

晴天骄子 · 发表于 2020-3-26 16:56:47

山顶洞人发表于 2020-3-24 15:49
这玩意咋来的？

请教个问题，原料药稳定性刚做了1年，目前处于1年到1.5年之间，然后产品刚好过了一年的复测期，1.5年的稳定性还没做，这个物料怎么处理？？？可以复检后直接延长1年吗？复检有没有批号等其他方面的要求。

山顶洞人 · 发表于 2020-3-27 08:13:45

晴天骄子发表于 2020-3-26 16:56
请教个问题，原料药稳定性刚做了1年，目前处于1年到1.5年之间，然后产品刚好过了一年的复测期，1.5年的稳 ...

我已经懵圈了，不应该等稳定性做完了，确定了效期后，再考虑复测期么？

whqiang78 · 发表于 2020-3-27 08:21:05

huihuanqing 发表于 2020-3-24 16:38
根据ICH Q1中的定义理解，产品复测期之后，如果产品检测合格，还是可以继续使用的；与产品有效期的概念 ...

复测期和复验期的区别？

晴天骄子 · 发表于 2020-3-27 15:28:47

山顶洞人发表于 2020-3-27 08:13
我已经懵圈了，不应该等稳定性做完了，确定了效期后，再考虑复测期么？

我们原料药新产品很多都是抢市场的，开发出来（工艺能生产出来）就开始验证，研发根本没有足够的时间去做稳定性研究，所以才有这样的情况。

jwsgdtc · 发表于 2020-3-27 16:17:29

复验期是老外的那套东西，咱们国家只有有效期这个，不能说有效期到了检测一下继续用，不存在这种事情，你只能说增加有效期，有效期的增加试验跟长期稳定性试验的期限为参考。

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:29:13

谢谢分享

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