临床阶段，可以增加原料药关键辅料备用供应商吗？

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目前公司有一个新药项目已获得临床批件，准备生产I期临床药品。
该新药的原料药也是由公司生产的，因为目前原料药关键辅料只有一家供应商，领导考虑是否可以在临床阶段再增加一个供应商。
已上市产品增加供应商的流程和研究比较目前比较清晰，但是临床阶段增加供应商的流程就不是很清楚了，请各位大神指导一下。
关键词：临床阶段 原料药关键辅料 增加供应商
①可以在临床阶段增加原料药辅料供应商吗
②如果要增加供应商的话，是怎样的流程和做哪些研究？
③如果I期没有增加，后面II/III期可以增加吗？是否会因为辅料供应商不一致质疑而临床结果？

山顶洞人

会，参照已上市的完成相应研究做补充。

飞凌大圣

1、有那么着急吗，只要不是原来的供应商倒闭，都可以先不考虑增加，增加了之后怎么评估临床风险呢，临床试验要重来吗？
2、建议：先把临床做完，拿到一致性评价的批件，然后在根据法规的要求，陆续增加供应商。说不定等你拿到批件的时候就不会要求那么高了，省局备案就可以，或者说体现在年报中就行，现在瞎折腾啥呀

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飞凌大圣 发表于 2020-3-25 11:04
1、有那么着急吗，只要不是原来的供应商倒闭，都可以先不考虑增加，增加了之后怎么评估临床风险呢，临床试 ...

好的，非常感谢！