这属于几类变更

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在铝塑药板与纯铝防潮袋内增加硅胶无防纸干燥剂，这属于几类变更？

战争的年代

（二）中等变更：
1、具体变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）不影响药品质量的包装材料和容器的变更，本指导原则中另有规定的除外。
（2） 无菌原料药容器尺寸和/或形状的变更。
（3） 单剂量包装的非无菌制剂单位数量（例如，片数、胶囊数）或标示量（例如，克数、毫升数）的变更。
（4）非无菌制剂包装容器尺寸和/或形状的变更（固体剂型除外（见九.（一）.2部分）），从一个包装容器变更为另一个包装容器的标示量不变。
（5）多剂量包装的非无菌制剂在药品标示量（例如，克数、毫升数）上的变更，固体剂型除外（见九.（一）.3部分）。
（6） 干燥剂增加或减少的变更。

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要评估如果是应为分水超标变更增加的干燥剂就要验证。

华华374

路过，围观学习

亳州同仁

看上市药品变更指导原则。