清洁验证淋洗水化学残留限度计算的选择？

发呆DZH

请教大家一个问题，大家在做液体产品清洁验证淋洗水化学残留限度的时候选择的是以下哪种方式？1、10ppm 2、先生产产品允许残留总量÷后生产产品最小批量 3、先生产产品擦拭残留限度（μm/ cm2）×淋洗面积÷淋洗水体积    非常感谢

915_雨

有资料就算，算了比小。

北重楼

楼主第二个公式都错了，第三个公式漏了条件

发呆DZH

北重楼 发表于 2020-3-30 07:55
楼主第二个公式都错了，第三个公式漏了条件

能说清楚点吗？谢谢

发呆DZH

915_雨 发表于 2020-3-29 15:32
有资料就算，算了比小。

这个我都知道，您说的的这些都是擦拭的残留限度，现在问题是淋洗水的残留限度如何确定？

微信4b56f17e

就这个一直懵逼。。。。懵逼

915_雨

发呆DZH 发表于 2020-3-30 09:59
这个我都知道，您说的的这些都是擦拭的残留限度，现在问题是淋洗水的残留限度如何确定？

基本的数据计算，如果还不会，我也没法啦
这是1/1000治疗量的

发呆DZH

915_雨 发表于 2020-3-30 15:54
基本的数据计算，如果还不会，我也没法啦
这是1/1000治疗量的

嗯嗯，非常感谢，这个和第二种方法其实是一样的

915_雨

发呆DZH 发表于 2020-03-30 19:05
嗯嗯，非常感谢，这个和第二种方法其实是一样的

任何1/1000和10ppm在一起，都不用比，1000倍的差距，大生产批量的差距，很少能反超

来自安卓APP客户端

oldboy

915_雨 发表于 2020-3-29 15:32
有资料就算，算了比小。

LD50现在是不是不推荐使用了？

915_雨

oldboy 发表于 2020-5-23 10:18
LD50现在是不是不推荐使用了？

国内，有啥用啥。
国外比较要求，就是要求有专家出致毒的那种。
LD50不怎么用，是因为这不是人的指标，说到底不能代表人啊

feng08kuang

专一品种如果想做残留淋洗法的话可用方法一，方法二、三认为都不对，严格说不全。楼主：915_雨做的我认为是对的，但是安全因子来说，分剂型，一般口服10-1000。现在多品种共线先做评估后，目前潮流：基于毒性（PDE）法

麦兜麦兜

feng08kuang 发表于 2020-5-26 16:32
专一品种如果想做残留淋洗法的话可用方法一，方法二、三认为都不对，严格说不全。楼主：915_雨做的我认为是 ...

但是PDE时仅限于新药

1622579739

915_雨 发表于 2020-3-30 21:17
任何1/1000和10ppm在一起，都不用比，1000倍的差距，大生产批量的差距，很少能反超

1/1000的很少用吧  这个限度明显大于10ppm

2iso

感谢分享

巴巴

麦兜麦兜 发表于 2020-6-29 15:11
但是PDE时仅限于新药

为啥PDE是仅限于新药啊，是说以前的药都没有相关数据吗

栗子7

915_雨 发表于 2020-3-30 15:54
基本的数据计算，如果还不会，我也没法啦
这是1/1000治疗量的

老师，这个公式来源于哪个法规？

915_雨

栗子7 发表于 2024-7-23 14:20
老师，这个公式来源于哪个法规？

？？？新指南上有中文的     英文见PDA清洁的那个

915_雨

栗子7 发表于 2024-7-23 14:20
老师，这个公式来源于哪个法规？

这种还问  其实代表     你看得太少了   
先把蒲公英各种专家PPT看完  汇总一个思维导图  去除重复的把