GMP实验室和PCR实验室可以放在同一楼层吗 有什么注意事项吗

易215e70dc

GMP实验室和PCR实验室可以放在同一楼层吗 有什么注意事项吗

正压 负压 不同  这两个实验室设置在一层有没有问题，有没有需要特
殊注意的地方 比如 缓冲间，距离 面积占比 等

谢谢

lszeric

可以一个楼层。没有什么特别注意的，需要根据你们自身情况具体问题具体分析。

虫虫飞1

可以在同一层啊，我们也是在同一层的，只是pcr的房间要用密码门，这是某次检查后的缺陷整改。

光影协奏曲

虫虫飞1 发表于 2020-3-30 14:45
可以在同一层啊，我们也是在同一层的，只是pcr的房间要用密码门，这是某次检查后的缺陷整改。

您好，确认下，请问是 pcr的生产车间 和 质检车间可以在同一层是吧？

sakuyame

IVD现场检查指导原则第*2.28.1条 “生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。”

一般来说，对于这一条检查员主要关心的是生产和质检区域空调系统的进风、排风口是否间隔过近导致空气流通的可能。如在不同楼层或独立建筑，一般不会进一步询问；如在同一楼层，则会追加关注如何确保两个区域之间的物理隔断、污染控制和人员的管理，例如门禁、废弃物通道、PCR区出口的风淋装置、如何规避QC从实验室出来后进入厂区取样的污染风险等。

嗯嗯12

实验室布局和压差安排合理，有独立锁

smallbee1998

sakuyame 发表于 2020-9-29 16:47
IVD现场检查指导原则第*2.28.1条 “生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间 ...

你好，我咨询一下，我们在同一层把PCR生产车间完全独立分隔出来，从另一个门进出。检验室也在这一层，两个空调进出风我们分别设在不同方位，隔的远，QC不允许进车间取样，这样可以么。另外办公室、洗手间在一起，这样行不行，还是也要分开

飞凌大圣

1、独立区域，负压控制，独立空调系统，直排。
2、房间大小，需要方便操作。
3、应有措施控制进入人会员的资格，如门禁管控等。
4、是否与GMP实验室的在一起，没有严格规定不可以。

我们是这样管理的，供参考！

碗大了

飞凌大圣 发表于 2022-3-22 16:15
1、独立区域，负压控制，独立空调系统，直排。
2、房间大小，需要方便操作。
3、应有措施控制进入人会员 ...

如果没有专门PCR实验室，仅用超净工作台呢？将来用于商业化生产的QC实验室，某人坚持不做PCR实验室，说十几年都是用超净工作台。

GMP符合性检查时会是缺陷项吗？

明月小楼间1

碗大了 发表于 2022-10-25 08:05
如果没有专门PCR实验室，仅用超净工作台呢？将来用于商业化生产的QC实验室，某人坚持不做PCR实验室，说十 ...

PCR实验室有标准的四分区，随便搜一下就很清楚，超净台应该不行吧，好歹搞个生物安全柜啊 - -！

碗大了

明月小楼间1 发表于 2022-10-25 17:44
PCR实验室有标准的四分区，随便搜一下就很清楚，超净台应该不行吧，好歹搞个生物安全柜啊 - -！

只能等老师检查时落个缺陷再整改，否则没人能够说服。毕竟越简单越省钱嘛。