新《药品注册管理办法》急速解读（回帖有奖）

拒绝热巴532次 · 发表于 2020-8-12 20:02:32

感谢分享太棒了

雅儿 · 发表于 2020-8-13 11:26:13

感谢楼主分享

麦香晓慧 · 发表于 2020-8-13 15:27:41

谢谢楼主分享，要好好学习

ssbfj · 发表于 2020-8-13 15:38:37

感谢楼主分享

lygcfy · 发表于 2020-8-13 16:17:58

GANXIE BANZHU FENXIANG

美酒咖啡 · 发表于 2020-8-18 16:48:41

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：

（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；

（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

有一点不明白，药品注册管理办法这一条中省药监局明明负责变更的备案、报告事项管理，为什么有的省局却发文称不再负责关键设施设备变更备案事项呢？如果关键设施设备发生了微小变更，是直接报国家局吗？

药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《注册办法》以及

有关变更管理的要求开展研究，完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。

2 0 2 0 年7 月1 日后，省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。

长安不是安 · 发表于 2020-8-26 11:07:45

谢谢分享，已下载学习

xulanlan512002 · 发表于 2020-8-26 15:21:48

谢谢分享辛苦了

朝驰and夕济 · 发表于 2020-9-11 11:48:44

谢谢分享，辛苦了

hufeng · 发表于 2020-10-14 17:07:20

审评时限，是否包括排队时间？审评时限内未完成审评，CDE不想批准的就可以以排队时间为借口。

Charlie12345 · 发表于 2020-10-19 08:04:58

感谢分享！

靓妹 · 发表于 2020-10-19 15:13:13

感谢楼主分享！注册新人一枚，正需要。

木马1 · 发表于 2020-10-30 14:50:33

楼主辛苦了，感谢分享

初学者12345 · 发表于 2021-1-10 12:27:08

感谢楼主分享

13888703974 · 发表于 2021-1-14 17:07:42

谢谢楼主共享！

ab1985 · 发表于 2021-1-17 13:22:15

现在法规更新太快了

阳杨 · 发表于 2021-4-19 14:45:53

谢谢分享

kkvsi · 发表于 2021-4-19 16:12:40

谢谢分享，下载学习中，谢谢

Zalear7 · 发表于 2021-11-23 14:11:46

谢谢分享~~~~~~~~~

wood295 · 发表于 2022-3-16 13:52:46

谢谢分享，先下载看看