新《药品注册管理办法》急速解读（回帖有奖）

moed · 发表于 2020-3-31 11:22:14

谢谢分享辛苦了

AZER · 发表于 2020-3-31 11:25:35

仔细阅读了，感谢付出

嘘声也算喝彩 · 发表于 2020-3-31 11:26:38

果真是急速啊

w616 · 发表于 2020-3-31 11:30:03

原料药（仿制）单独评审和关联评审并存，类似欧盟的CEP和ASMF程序！

wenhzong · 发表于 2020-3-31 11:59:59

谢谢分享！楼主辛苦！期待详细的指导原则出台

jasonzhang6688 · 发表于 2020-3-31 12:06:40

1、第10条还是以“药品上市注册”为好，与第三章一致，“药品上市许可”是第三章的第二节内容。
2、第55条解读可能有偏差，应该是受理前提出的注册检验的注册抽样由省级部门实施。
3、审评时限，是否包括排队时间？审评时限内未完成审评，CDE不能以排队时间为借口。

杂食的小兔子 · 发表于 2020-3-31 12:41:20

楼主辛苦，谢谢分享，期待生产监督管理办法的解读

huhuhaha · 发表于 2020-3-31 12:54:28

谢谢分享辛苦了

年轻人 · 发表于 2020-3-31 12:54:28

谢谢，楼主辛苦了！

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-3-31 13:06:03

厉害，原文件才下载下来

个个 · 发表于 2020-3-31 13:06:08

谢谢解读，学习一下

Evan. · 发表于 2020-3-31 13:11:04

还是大佬多

Evan. · 发表于 2020-3-31 13:11:21

这个解毒需要仔细的揣摩了

Newhiger · 发表于 2020-3-31 13:14:24

回帖为积分沙发

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2020-3-31 13:14:50

已下载学习，谢谢分享！

jasmine · 发表于 2020-3-31 13:17:19

谢谢分享，下载学习，后续来评论

jasmine · 发表于 2020-3-31 13:20:06

我有一个疑问，新的药品注册管理法中不涵盖原注册管理办法中的补充申请等要求的附件了。后续补充申请以何种形式申报？

暗号是已解决 · 发表于 2020-3-31 13:22:36

zgl197518 · 发表于 2020-3-31 13:32:56

谢谢分享，学习了，

793295036 · 发表于 2020-3-31 13:42:13

楼主的确很辛苦。