注射用水进入B级区，可以使用脉动真空灭菌柜灭菌进去吗？是否需要进行设备确认？

云中淡默生 · 发表于 2020-3-31 09:27:52

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是否有相关验证指南支持

yuansoul · 发表于 2020-3-31 10:19:53

云中淡默生发表于 2020-3-31 10:13
我想问下液体程序的确认这一块，哪本书上有相关的说明

新毕业大专生？

小兵 · 发表于 2020-3-31 09:45:39

为啥用灭菌柜进去呢

云中淡默生 · 发表于 2020-3-31 09:54:51

小兵发表于 2020-3-31 09:45
为啥用灭菌柜进去呢

有何其他方法，请指教

小兵 · 发表于 2020-3-31 09:57:00

云中淡默生发表于 2020-3-31 09:54
有何其他方法，请指教

没有用水点吗

云中淡默生 · 发表于 2020-3-31 09:59:12

小兵发表于 2020-3-31 09:57
没有用水点吗

我是B级区，哪来的用水点

CCY1 · 发表于 2020-3-31 10:00:06

B级如果要用到注射用水，为什么没有用水点呢？

小兵 · 发表于 2020-3-31 10:02:30

云中淡默生发表于 2020-3-31 09:59
我是B级区，哪来的用水点

B级区有用也得设计上啊

云中淡默生 · 发表于 2020-3-31 10:04:17

小兵发表于 2020-3-31 10:02
B级区有用也得设计上啊

我仅仅用于取样偶然使用，不会专设水点，主要是想问灭菌柜灭液体程序的验证问题，滤芯这种的不太考虑

cph2345 · 发表于 2020-3-31 10:11:16

可以灭菌，不过不能用脉动程序，需要用液体程序。

云中淡默生 · 发表于 2020-3-31 10:13:02

cph2345 发表于 2020-3-31 10:11
可以灭菌，不过不能用脉动程序，需要用液体程序。

我想问下液体程序的确认这一块，哪本书上有相关的说明

骑王子的白马1 · 发表于 2020-3-31 10:18:21

小兵发表于 2020-3-31 09:57
没有用水点吗

B区不能有用水点

yuansoul · 发表于 2020-3-31 10:19:33

小兵发表于 2020-3-31 10:02
B级区有用也得设计上啊

你这种问答没有实际用啊。

人家就没有，你能把他怎么样。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-3-31 10:20:19

云中淡默生发表于 2020-3-31 10:13
我想问下液体程序的确认这一块，哪本书上有相关的说明

清洁卫生的不用灭菌吧，灭菌柜可以有液体灭菌程序的，但需要根据你需求让设备厂家做工艺验证

cph2345 · 发表于 2020-3-31 10:27:44

云中淡默生发表于 2020-3-31 10:13
我想问下液体程序的确认这一块，哪本书上有相关的说明

指南上有的，无菌药品

墨石 · 发表于 2020-3-31 10:34:29

需要找设备厂家，液体程序PQ需要调参数。

ch3b388968 · 发表于 2020-3-31 11:07:01

少量的话，还不如买多层包装的成品无菌水，直接传递窗进去。长期且定期要用的话，还是建议用滤芯过，个人感觉灭菌的验证比过滤的要复杂

云中淡默生 · 发表于 2020-3-31 11:07:50

统一回答以上，冻干车间，棉签擦拭取样会使用到注射用水润湿棉签，目前排除滤芯，想到的方法是用脉动真空灭菌柜液体程序，但是之前没有做过该程序确认，请问各位大侠有无必要？如何进行确认？

王爽1234 · 发表于 2020-3-31 11:34:19

没见过脉动灭菌柜进入B级，有污染风险，建议买现成注射水简单。

阅微草堂 · 发表于 2020-3-31 12:36:33

长期使用建议，仅作清洁卫生使用的话，可以使用除菌滤芯过滤至B级区使用（消毒剂传输系统），设备润湿或其他，建议使用脉动真空灭菌柜的液体操作系统，进行灭菌后使用

[生产运营] 注射用水进入B级区，可以使用脉动真空灭菌柜灭菌进去吗？是否需要进行设备确认？