请问医疗器械附件属于医疗器械，是否需要单独注册

东流

RT，医疗器械A属于二类医疗器械，附件B（敷料。医用双面胶）也属于医疗器械，那么，附件B能否和A一起注册。还是必须单独注册？

HellPhantom1

根据《医疗器械注册管理办法》七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
则附件B不论是单独注册或附件B与附件A组合注册都可以单独销售，到底附件B是进行单独注册或组合销售这就要看公司的需求才能决定。（注册的目的是销售）

xu290606838

随你。可以一起注册，也可以单独注册。

才女筱沐

如果你以后要单独卖建议分开注册

吉米亚的忧伤

xu290606838 发表于 2020-4-2 08:17
随你。可以一起注册，也可以单独注册。

正解！还可以以包的形式将几个东西进行随机组合。

吉米亚的忧伤

才女筱沐 发表于 2020-4-2 08:52
如果你以后要单独卖建议分开注册

这个要看他技术要求怎么写，如果都是同一注册单元的东西，就可以随机组合了。XX产品由A、B、C、D、E中的一种或多种组成，然后分型号描述每种的组成，应该也是可以的

Nina12

吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-2 09:02
这个要看他技术要求怎么写，如果都是同一注册单元的东西，就可以随机组合了。XX产品由A、B、C、D、E中的 ...

但是这种方式售卖的时候很麻烦，我们公司其中一个产品就是，注册人员不懂，根据药监局的要求注册，7种配件按A\B\C3中型号注册，随机组合，包装麻烦，售卖麻烦

xu290606838

回复时，没用点评方式呀。不然我没法直接回复你的。
预期用途又不会把你的使用方式写上去，只是说明这个器械用于哪些方面而已呀。
器械使用有很多方式，有些器械必须配合其他器械才能使用。如果单独注册，两者的预期用途肯定不一样啊。如果作为一个组合包去注册，预期用途肯定也只是将主器械（也就是器械A）的预期用途描述上去而已，不会把辅助器械B写上去的。但是如果两者组合一起注册，那你的说明书上，就要包含B的使用方法。如果你单独注册，在使用方法里也需要说明，该器械需要配合医用双面胶或其他固定方式等等之类的话语。

东流

xu290606838 发表于 2020-4-3 08:13
回复时，没用点评方式呀。不然我没法直接回复你的。
预期用途又不会把你的使用方式写上去，只是说明这个器 ...

大佬，我觉得我的问题没说清楚，把您误导了。因为我这个双面胶只是把我想注册的医疗器械固定在人身上，这样的话双面胶和分类目录中敷料的预期用途不一样。这样能否把这个双面胶当作普通产品，或者说不需要注册的产品。

吉米亚的忧伤

Nina12 发表于 2020-4-2 14:45
但是这种方式售卖的时候很麻烦，我们公司其中一个产品就是，注册人员不懂，根据药监局的要求注册，7种配 ...

产品技术要求里型号很明确，怎么会麻烦，每个型号配置都是固定的，何来麻烦一说？而且可以满足客户各种需求，难到你是原来没有这型号想随便拿来凑一起就卖？
还有就是分开注册费时、费力、费钱，各种研究资料都得重复做。

小金库

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