欧盟集中管理药物短缺问题，药企能否增加产能？

华平

文/PharmLink

当地时间4月6号，欧洲药品管理局EMA发表公告，表示鉴于大流行带来的紧急医疗情况，EMA及其在欧洲药品监管网络中的合作伙伴密切关注药品持续供应问题，尤其是用于COVID-19患者的药品。

欧盟成员国药物短缺

一些欧盟成员国表示，他们开始发现某些用于COVID-19的药物短缺，或者预计这种短缺很快就会发生。这些药物包括用于重症监护室的药物，例如某些麻醉剂、抗生素和肌肉松弛剂，以及用于COVID-19的非标签药物。因此，欧盟当局正在采取其他措施，以协调的方式减轻大流行对药品供应链的影响。

在过去的几年中，药品短缺的数量有所增加，现在流行病导致这一情况愈加严重，这里面涉及了许多不同因素，例如由于隔离导致工厂关闭、边境关闭造成的物流问题、出口禁令、对欧盟供应药品的第三国的封境、治疗COVID-19患者而导致的需求增加、某些医院建立库存、以及民众和成员国囤积药品。为了避免由于囤积造成的短缺，一些成员国对可开处方给患者或民众，购买的包装数量施加了限制。

行业单点接触系统

为了帮助减轻供应中断，在重大事件下，欧盟内部发起了药品短缺执行指导小组，目的是在大流行中，为欧盟内部针对短缺的紧急和协调行动，提供了战略领导。目前正在与制药行业建立一个系统i-SPOC（(industrysingle point of contact，行业单点接触）系统，可以快速在行业与欧盟执行指导小组之间，就短缺问题进行互动。借助该系统，针对中央授权和国家授权的药物，制药公司直接向EMA报告相关COVID-19关键药物的预期短缺或已发生短缺。应该强调的是，与此同时，这些公司，还将继续向国家主管部门报告此类短缺情况。

EMA与国家主管部门之间于2019年已经建立单点接触（SPOC）网络，i-SPOC系统类似于与之类似，以共享有关药品短缺的信息。基于i-SPOC，每个制药公司将向EMA提供有关COVID-19相关药物当前或预期短缺的信息。这种新机制将使人们更好地监督当前的供应问题，而不论其许可途径如何，并且与制药行业之间的信息流通速度更快，目的是减轻和防止（如可能）COVID-19药物短缺。

药企提高产能

在大流行的背景下，EMA和欧盟网络正在考虑采取缓解措施，例如通过加快监管流程，支持对新生产线或工厂的审批来，以增加生产能力。制药行业也在讨论增加COVID-19相关药物的生产能力，尤其是潜在有供应短缺风险的药物的生产能力。

此外，欧盟行政督导小组正在考虑，在大流行期间可以更灵活地应用监管规则的领域，以确保关键药品的供应。进一步的信息将在当前正在开发的问答指南中给出。

尽管国家主管部门在国家层面上解决了药品短缺问题，但仍要求EMA担任中央协调员，以在这种非典型的健康危机期间，积极支持成员国的预防和管理行动。这是一种新型活动，无法利用现有机制，这意味着EMA必须采取新的特别程序，并为该活动确定资源的优先次序。例如，EMA一直在积极地从成员国收集信息，以监测或预期欧盟一级医院环境的短缺。它还就印度当局禁止14种API出口，与成员国联络。确定成员国某些药品的供应影响。

EMA最后表示，与监管网络中的合作伙伴一道，正在密切监视局势。

Ref.: [EMA][2020-04-06]EU authorities agree new measures to supportavailability of medicines used in the COVID-19 pandemic

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山顶洞人

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华平

山顶洞人 发表于 2020-4-8 08:08
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谢谢前辈提醒，已经标注 文/PharmLink

山顶洞人

华平 发表于 2020-4-8 21:02
谢谢前辈提醒，已经标注 文/PharmLink

我的意思是，标题这样格式：【转】标题，文内注明来源，
另外，我不是什么前辈，就一管闲事的版主。我主张平等交流，乐意被人叫洞主。