药品生产监督管理办法讨论--委托生产的持有人生产地址怎么确定？

山顶洞人

翻遍办法全文，没看到具体的规定，只是要求持有人必须获得药品生产许可证。而第十五条中指明，药品生产许可证的许可事项是指生产地址和生产范围等。
那么委托生产的持有人，本身具备或者不具备生产工厂的，生产地址和范围到底以哪个为准？
特别是研发机构持有的，没有生产地址的，以注册地址还是委托的生产企业的地址为准？
如果持有人持有多个品种，并委托给不同企业的，又该怎么办？


根据国家局的实施公告，也没有指明这一点，相对沾边的是，
四、原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。

有没有早前试点，研发机构持有的，获得药品生产许可证的蒲友，出来科普一下？

CCY1

路过学习，同样有此疑惑。我公司有个产品，目前委托了3家企业。

山顶洞人

CCY1 发表于 2020-4-13 08:37
路过学习，同样有此疑惑。我公司有个产品，目前委托了3家企业。

委托三家啊?以后估计不行了，一个品种只能委托一家。

CCY1

广东省可以哦，据说我公司属于全国首家委托3家企业进行生产的。

yuansoul

就是 不打算让

山顶洞人

CCY1 发表于 2020-4-13 08:42
广东省可以哦，据说我公司属于全国首家委托3家企业进行生产的。

那你们到时候副本，得多长一个清单啊？

CCY1

山顶洞人 发表于 2020-4-13 08:52
那你们到时候副本，得多长一个清单啊？

反正不短  

classicboy

据我看到的几个MAH企业产品注册证，以及委托生产企业的批件、生产许可证来说，我猜测届时是这样写的：

持有人的许可证，“住所”项下按照营业执照写企业所在地址。“生产地址”，按照经批准的受托生产企业地址来写。

也就是通过许可证明确每一个持有人所指定的生产地址。

我没有看到新的法规上要求一个品种只能委托一家，我觉得以后只要经省局批准，可以委托数家。

山顶洞人

classicboy 发表于 2020-4-13 09:55
据我看到的几个MAH企业产品注册证，以及委托生产企业的批件、生产许可证来说，我猜测届时是这样写的：

...

嗯，关于委托几家，可以作为下一个讨论话题。从监管来说，委托多家，可能不太合适。

506060959

我觉得是按照受托企业的生产地址填写

zanxinli

我怎么没看到法规哪条规定：药品上市许可人必须取得药品生产许可证

smoonyueyue2006

CCY1 发表于 2020-4-13 08:37
路过学习，同样有此疑惑。我公司有个产品，目前委托了3家企业。

你好 请问你有有关MAH委托生产相关文件吗 可否参考参考

狗的兔的猫

持有人的生产许可证，会在正副本都写明什么产品委托给那家企业生产，生产地址是哪里，都会写的很清楚明白

小金库

谢谢共享