中药申报资料中有效期的书写问题

夜小行者 · 发表于 2020-4-15 19:25:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师

中药注册申报时候的有效期书写是以现有开展稳定性的时长，比如我做了一年的稳定性，有效期是只能写暂定一年，后续可以更改

请教大家知道在哪个法规有提到过？我印象是有看到过，但就是一直想不出在哪里看过

wflyxm · 发表于 2020-4-15 21:04:01

围观学习

小顽童 · 发表于 2020-4-16 12:26:26

可以更改的，有效期的是以稳定性试验数据来制定的，后期要是批准了那么可以向省局提出补充申请延长有效期即可。

夜小行者 · 发表于 2020-4-20 18:40:59

小顽童发表于 2020-4-16 12:26
可以更改的，有效期的是以稳定性试验数据来制定的，后期要是批准了那么可以向省局提出补充申请延长有效期即 ...

谢谢！知道是可以更改，就是忘记哪份法规文件有对有效期规定！请问你还记得是在哪份文件提到有效期写现开展稳定性的时长

linda · 发表于 2020-4-20 19:40:40

谢谢！知道是可以更改

阿酷怕哭 · 发表于 2020-6-9 17:09:45

已上市中药变更研究指导原则

[申报注册] 中药申报资料中有效期的书写问题