取样器具清洁验证

ZYJ1234 · 发表于 2020-4-16 21:11:43

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最近接受了公司取样器具清洁验证工作，有几个问题一直有困扰，所以想请教下大家，欢迎加入讨论。
1、取样器具清洁sop重复性，sop如何进行描述才具备可操作性及可重复性。具体参数需要哪些，温度？冲洗水压？冲洗/擦拭次数？清洗合格标志？…

2、由于公司生产品种单一，各取样器具均专用，所以化学残留目前可以忽略。

3、之前验证中灭菌方法采用干热180℃ 60分钟或湿热121℃ 15分钟（若直接采用药典规定参数是否需要再次对灭菌效果验证？），目前考虑酒精擦拭或者浸泡能否代替热力灭菌，若需验证是否有必要提前接种污染。

4、采用棉签擦拭法时针对部分体积过小器具采取取样整个表面是否合理，此情况下取样回收率是否依旧有代表性。
5、验证用取样产品确定，验证用取样器具是否需要分组或选择最难清洁品种（或所有取样器具均进行验证）

余默 · 发表于 2020-4-17 08:11:41

1.主要有清洗的时间，清洗的方法（压力，流量，流程等等），清洁剂的浓度，温度，等等。
2.专一产品，不考虑残留，微生物和目视就可以。
3.是否为无菌，无菌比较麻烦。药典的灭菌方法也需要验证。
4.擦拭法不行考虑淋洗法，取样面积最好能满足方法验证时的取样面积，这儿只考虑微生物物的取样面度。
5.选择共线的期间，选择最难清洁的产品。选择最具有代表性的部位进行取样。
个人见解

22311862 · 发表于 2020-4-17 08:43:06

谢谢分享啊

Russell-Cao · 发表于 2020-4-17 09:45:10

1 清洁工艺定量化，关键步骤机械化，减少人为干扰
2 是否有不同工序同一设备嘞，产品稳定性咋样，连续生产是否有累积，各杂质的毒理数据咋样
3 看你的灭菌工艺用在哪里，酒精擦拭肯定不能代替灭菌的
4、5没看明白

ZYJ1234 · 发表于 2020-4-17 10:17:20

zhangyahua 发表于 2020-4-17 09:45
1 清洁工艺定量化，关键步骤机械化，减少人为干扰
2 是否有不同工序同一设备嘞，产品稳定性咋样，连续生产 ...

目前各设备均为专用设备，产品也不是高活性高致敏性。产品为普通口服固体制剂，D级区生产，这种情况用酒精代替热灭菌不知道可不可行。

Russell-Cao · 发表于 2020-4-17 10:27:35

ZYJ1234 发表于 2020-4-17 10:17
目前各设备均为专用设备，产品也不是高活性高致敏性。产品为普通口服固体制剂，D级区生产，这种情况用酒 ...

取样器具？取样器具放到洁净区和生产设备相同管理就行了，酒精擦拭即可。另外酒精擦拭不能代替热力灭菌，两个概念不一样

ch3b388968 · 发表于 2020-4-17 10:40:50

大部分描述都有问题，所以感觉怪怪的

ZYJ1234 · 发表于 2020-4-17 10:50:56

zhangyahua 发表于 2020-4-17 10:27
取样器具？取样器具放到洁净区和生产设备相同管理就行了，酒精擦拭即可。另外酒精擦拭不能代替热力灭菌 ...

明白了明白了，一开始确实有点懵。

ZYJ1234 · 发表于 2020-4-17 10:51:46

ch3b388968 发表于 2020-4-17 10:40
大部分描述都有问题，所以感觉怪怪的

刚开始确实是懵逼状态，现在稍微理清楚了。

ZYJ1234 · 发表于 2020-4-17 10:56:44

qjj12345 发表于 2020-4-17 08:11
1.主要有清洗的时间，清洗的方法（压力，流量，流程等等），清洁剂的浓度，温度，等等。
2.专一产品，不考 ...

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:24:21

非常感谢分享

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