同一个实验室不同仪器液相方法是否要做验证

山顶洞人

kinamy 发表于 2020-4-18 09:25
我也是想这样做，但上头非要找相关法规的依据，不然就只能做全套的验证了！

这个就要引入风评了，自己评估一下，也是依据。也是体现自己技术水平的时候

山顶洞人

@王兴来 好贴，收藏

王兴来

山顶洞人 发表于 2020-4-20 08:31
@王兴来 好贴，收藏

已编辑

金廓胜泉

路过  学习大家观点.

z_lingtian

山顶洞人 发表于 2020-4-20 08:30
根据仪器差异来分析，检测限应该是不同的，专属性我觉得应该没必要了

那如果是跟原来的型号是一样的，这些也要做吗？

小纪

仪器再确认，

山顶洞人

z_lingtian 发表于 2020-4-21 12:09
那如果是跟原来的型号是一样的，这些也要做吗？

要，型号一样，不代表性能完全一样，天下哪有两个一样的石子？

了了.

不必做方法学验证。
1、这个就是如同增加了关键设备一样，如果设备原理相同，没有改变工艺，那么只需做设备确认即可。
2、检验仪器也是一样，分析方法没有改变，人员没有改变，在同一实验室，改变的仅是设备而已，因此只需做设备确认即可。
3、每次检验前，需要做系统适应性确认，这个是每次检验前都必须做的，系统适应性试验足俟了。

jiuyue1972

没有必要每个仪器都做方法验证，只要新购仪器本身经过确认即可。像大的单位有几十台液相都要分别做验证？要明白是方法验证不是仪器验证。

吴从武

如果仪器换了要做部分方法学验证，那么人员换了呢？

gdg661837

只用系统适用性是不行的。很简单，不同型号的，仪器本身的检测限，性能都不一样，方法就不用管仪器了吗？那我随便哪台都可以做咯？
参考方法转移，是我认为，单单靠方法确认是不够的，参考不等于照搬。尤其是对于一些微量物质的定量检测。尤其是百万分之一级别的。风险非常大。这些可能有必要做大部分的验证工作，不能挑一两个做。具体情况具体分析。换句话说，就是做做风险评估。
所以针对不同的检测项，要做的东西是不同的。可以参考GMP指南：QC。里面的方法确认部分。比较具有指导意义。

915_雨

只是满足GMP验证文件要求很简单:
仪器3Q,
方法选常规品种做中间精密度。

但对于使用来说，GMP那点要求，完全不够。
不同仪器，结果差多少？甚至换根柱子结果都不一样。是否会影响结果判断？

来自安卓APP客户端

崔浩1987

想做就做下中间精密度跟LOQ.LOD，其他的没啥必要，因为上一台仪器做过耐用性了。楼主可以仔细理解下通则9101里的精密度和耐用性。

来自安卓APP客户端

崔浩1987

吴从武 发表于 2020-04-22 11:07
如果仪器换了要做部分方法学验证，那么人员换了呢？

培训一下就行了啊，中间精密度做过了啊。

来自安卓APP客户端

宋晓光1

是不是要做取决于你的分析方法系统适用性考察指标设置，有分离度和灵敏度检查，完全没有必要再做转移。

火舞精灵

主要是中间精密度，不同仪器间检测的差异。

tiantiancw

进行中间精密度验证就好了，不需要进行完成的方法验证。

han1992124

药物的消息和价格看一看

oyxy12345

1、比较仪器差异：检测器型号、响应
2、系统适用性：重复性、分离度、灵敏度；
3、考察中间精密度
就酱

alamo

lxzxd007 发表于 2020-4-18 20:46
RB_T 143-2018《 实验室化学检测仪器设备期间核查指南》中5.2比对法核查一致性，对多台仪器的比对有描述。 ...

CNAS的这个规程是针对仪器计量的，通常会选用计量标准物质。感觉应用到这里不太合适。

稳妥一点还是参考2020药典分析方法转移指导原则，还是做个确认吧（也可以认为是设备PQ）。

“最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试的样品的检测结果的比对试验。 ”