关于中成药装量问题

聪聪鼠 · 发表于 2020-4-21 18:38:49

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中药胶囊，标示量0.5克，但在生产过程中，每粒装量不能低于标示量，还是可以在标示量的正负10%左右。一下子被问胡涂了

瑞儿ruby · 发表于 2020-4-21 20:16:30

0.5g±10%是法标，自己生产控制要制定一个内控限度，如：0.5g±8%

lxzxd007 · 发表于 2020-4-21 20:13:10

本帖最后由 lxzxd007 于 2020-4-21 20:14 编辑

标示量0.5克，装量差异±7.5%.，指范围是0.5g±7.5%.，最小的为0.5*（1-7.5%），最大的为0.5*（1+7.5%）。这个公式会计算吧。理论上每一个的称量在这个范围内。但不可能每个都称量，这个要设备确认和工艺验证的。

寂寞雨中行 · 发表于 2020-4-21 20:23:23

比较深奥的哟

lxzxd007 · 发表于 2020-4-21 19:11:43

药典中对胶囊的装量差异有规定。总不可能你们的内控标准是不低于标示量0.5克吧。

Z語咛砬 · 发表于 2020-4-21 19:18:39

中国药典四部胶囊剂查看：装量规定。法定标准0.3g及以上正负7.5%，（中药正负10%）。不可以超出10%的，除非你们测含量均匀度就可以不用检测装量啦

聪聪鼠 · 发表于 2020-4-21 19:55:13

装量差异是指在每粒不能低于标示量的基础上还是指在标示的左右7.5%？

wflyxm · 发表于 2020-4-21 20:19:46

学习了

[已解决] 关于中成药装量问题

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