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本帖最后由 PharmLink 于 2020-4-26 13:56 编辑
文/PharmLink读书组
4月初,PharmLink启动了2020读书活动。对读书过程中遇到的问题,读书组学友互帮互助,共同探讨。 我们将总结第3周一些讨论内容,欢迎更多的学友加入我们,365天的学习与分享(加入方法见文末)。
Responsibility和Accountability都是责任,有什么区别?
读书要点
FDA行业指南:药品cGMP法规的质量体系方法(2006)Guidance ForIndustry Quality Systems Approach To Pharmaceutical cGMP Regulations (2006) :
A QMS is typically defined as astructured and documented management system describing the policies,objectives, principles, organizational authority, responsibilities, accountability, and implementation plan of an organization forensuring quality in its work processes, products (items), and services.
思考问题:上述对QMS的定义中,出现responsibility和accountability两个词,都是责任相关,有什么样的区别呢?
学友解读
1) 上面的定义可以翻译为: 质量体系管理体系,QMS,通常被定义为结构化和成文的管理系统,描述组织的政策、目标、原则、组织权限、职责、可追责性、和实施计划,从而确保其工作流程、产品(项目)和服务的质量。这里responsibility可以翻译为职责,指的是谁要做这个活;而accountability翻译为可追责性,指的是,这个活干得好不好(尤其是没干好的时候),谁负总体责任,这个负总体责任的人不一定是具体干活的人。
2) 找了个例子,供参考:妈妈叫你和弟弟及妹妹三人一起把房间卫生打扫一下,这时你们三人都是responsible。如果妈妈只交待让你们仨搞下卫生,谁都会想「我先去忙会儿别的,反正还有其他两个人」,到头来谁都不会去做,哪怕做了,也是马马虎虎做,因为就算做砸了,妈妈也不会责怪我一个人嘛。
但是如果妈妈说「你们兄妹仨一起搞下卫生,小明你作为哥哥,总负责一下,如果回来我看见房间还是脏的,那就要打你屁股了」,这时三个人都是responsible,然而只有你是accountable。这时你就会好好管理好弟弟妹妹的工作,并且还会仔细检查工作是不是到位了。
3) 这是项目管理中常遇到的两个词,在质量管理体系QMS中也很重要,说明国内国外这种“打扫卫生”的问题是个共性。
4) 在这指南的术语部分,对质量管理有个定义,也提到了Accountability这个词:
Quality Management – Accountability for thesuccessful implementation of the quality system质量管理–对质量体系成功实施负责
这里,质量管理体系所要实施的具体事情,当然不光是质量管理要做,比如生产管理也要做。但是,最终做的好不好,追责的话,要追责到质量管理那里。
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