稳定性样品检测

刘先翔 · 发表于 2020-4-30 07:40:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

稳定性样品检测周期多久合适？有没有法规要求？大家都是怎么规定的？一个月内完成检测合适吗？

xqliu · 发表于 2020-4-30 11:06:20

我们规定 1--2周，6个月以下的（含6个月）控制在到期后的一周之内（不包含无菌和微生物检测）；6个月以上的（不含6个月）控制在到期后的两周之内（不包含无菌和微生物检测）；如遇不可抗拒的因素，视情况而定。

仅供参考。

mwp58403 · 发表于 2020-4-30 09:38:08

可以参考GMP指南：质量控制实验室与物料系统，如我的头像，14.5.5

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-30 10:20:22

自己接受就行，没有强制规定，但参考ICH的话，最后一周内

月影123 · 发表于 2020-4-30 08:38:34

我们看检测时间点，加速1,2,3,6个月要求1周内完成检验（不含微生物等），后面的时间点1个月内完成
不知道有没有法规规定
蹲个坑，等大神回复。

依然星期三 · 发表于 2020-4-30 09:22:52

没特别要求吧，之前我们药厂搬迁有的稳定性脱了半年才做

卡哇伊的狼 · 发表于 2020-4-30 12:07:36

稳定性样品的测试周期一般是根据公司内部成品的检测周期来的，例如说你司的成品A检测周期是20个工作日，那么相应的A产品的检测周期就是自取样完成后的20工作日内完成测试并出具检测报告。这个要根据具体的产品来分析

yuansoul · 发表于 2020-4-30 13:09:27

vabs（李）发表于 2020-4-30 10:20
自己接受就行，没有强制规定，但参考ICH的话，最后一周内

该哪天就是哪天

本草之光辉 · 发表于 2020-4-30 14:41:27

一般是加速1,2,3,6，12个月

刘先翔 · 发表于 2020-8-5 13:47:45

mwp58403 发表于 2020-4-30 09:38
可以参考GMP指南：质量控制实验室与物料系统，如我的头像，14.5.5

看到了，gmp实施指南有建议周期，一个月实验点两周内完成，更长的时间点四周内完成，谢谢。

刘先翔 · 发表于 2020-8-5 13:49:56

月影123 发表于 2020-4-30 08:38
我们看检测时间点，加速1,2,3,6个月要求1周内完成检验（不含微生物等），后面的时间点1个月内完成
不知道 ...

gmp实施指南确实有建议，你去看看吧，14.5.5

袁营 · 发表于 2024-6-27 13:00:00

歪说歪有李发表于 2020-4-30 10:20
自己接受就行，没有强制规定，但参考ICH的话，最后一周内

ICH 那里有规定谢谢

袁营 · 发表于 2024-6-27 13:14:35

刘先翔发表于 2020-8-5 13:49
gmp实施指南确实有建议，你去看看吧，14.5.5

试验室对从贮存条件下取出的样品应在标准操作规程中明确规定完成分析的时间，并必
须在指定实限内完成，以避免试验数据缺少取出时间点的代表性。例如，对于一个月的试验
点样品，推荐于 2 周之内完成测试，对于其他试验点的样品，建议自实际取样日后 4 周之
内完成测试，6 周内完成报告。

[日常管理] 稳定性样品检测