灭菌批号如何满足可追溯性

宣议 · 发表于 2020-5-6 16:16:17

路过学习，尽快升到教授级别。。

lhlrcj · 发表于 2020-5-6 18:05:40

闹闹闯天下发表于 2020-5-6 07:39
微生物检测和环氧乙烷残留量不需要每个灭菌批都取样的吧，只用抽取这一生产批的一些样品就可以了吧？还有 ...

环氧乙烷残留量肯定是每灭菌柜取的，留样也一样，每灭菌柜都要留，采用生物指示剂检测放行，每灭菌柜都测，放心吧，我们公司生产三类无菌医疗器械，20多年了，一直这样操作的，国家局、省局的检查都没问题的

闹闹闯天下 · 发表于 2020-5-6 18:56:14

lhlrcj 发表于 2020-05-06 18:05
环氧乙烷残留量肯定是每灭菌柜取的，留样也一样，每灭菌柜都要留，采用生物指示剂检测放行，每灭菌柜都测，放心吧，我们公司生产三类无菌医疗器械，20多年了，一直这样操作的，国家局、省局的检查都没问题的

我们申报的时候写的都是参照行业技术要求的，微生物方面要求是灭菌后不得检出，采用生物指示剂放行有法规支撑么？不知道药监局这边认不认同，生物指示剂放行操作起来耗费比无菌检查怎么样？

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agandaidai · 发表于 2020-7-21 13:12:48

一柜多批，生产批号就是灭菌批号，不会产生差错。
一批多柜，就要把不同柜次的产品区分开来。用箱号来区分不同柜次的灭菌产品是最简单的，可以达到追溯的目的，可以勉强通得过合规检查，市场上大多数口罩产品也是这样执行的。但市售最小包装就不能体现出灭菌批号来。灭菌后再在市售最小包装打印灭菌批号很难在大生产实现，可以考虑市售最小包装喷码时就预先把灭菌的柜次代号印到包装上，入柜灭菌时各柜次严格区分开。这样可以完全合规，但生产管理比较麻烦些。

很努力会发光 · 发表于 2020-7-24 16:26:15

最好是把同一批号，每个灭菌柜之间亚批再加一个具体的时间，好追溯到每一批的亚批单个灭菌柜单次产品的追查

寂寞大神 · 发表于 2020-9-3 16:37:13

想问下楼主为什么你们定3天一个批次？

515527565 · 发表于 2021-10-26 09:20:31

lhlrcj 发表于 2020-5-5 22:17
生产批号是生产批号，灭菌批号是灭菌批号，把这两个分开就行了，生产批号在最小包装和大包装上都体现。如果 ...

你好，那就是最小的销售包装上不用标注灭菌批号，只需要大箱上有就行是吧？