从中美日常GMP检查风格谈中美药监的差距

yuhucangcang

GMP检查，目的是什么？谁检查？查什么？怎么查？今天就从这几个纬度去谈一谈我对中美两国GMP检查的区别，更准确的说应该是两国药监的差距。

一、GMP检查的目的是什么？目的是政府要确保制药企业的持续合规状态，确保已上市销售药品的质量是合格的，并且有能力持续生产出符合质量要求的药品。直白点，政府要对老百姓健康负责。

二、GMP检查谁来查？先来看看国内，2019年5月国家局发的一个招聘信息，几个字：编制外、应届毕业生也可以应聘、具有较好的文字功底、不超过35周岁。

Ø  编制外，这个我不用多说，待遇一般，我始终认为收入应当和学历（因为教育也是投资成本，而且投资不小）、工作能力（或者叫工作绩效）成正比，待遇不好（或者更准确地说待遇与工作内容不匹配）很难保证有高质量的劳动产出物，所以我并不相信这些编制外的人能够很好地完成检查工作。

Ø  应届毕业生也可以应聘，药品生产在制造业中我认为属于相对比较有技术含量的，并且其产品属性已决定了企业具有较高的社会使命，是高门槛、高风险行业。如此行业，理应对该行业的检查人员有较高的背景或资历要求，也就是说检察人员也应该是高门槛。无法想象，一个不太明白药品是怎么生产出来的、怎么检验放行的人，去检查一个药企，会是什么样的场面和什么样的结果。

Ø  具有较好的文字功底，这点应该就是为了写审计报告吧。不过我认为相对于较好的文字功底，较强的逻辑思维能力、敏锐的观察力更为重要，为何？因为审计报告都有模板嘛，关键是检查人员能不能识别企业存在的严重问题？至于文字功底强的人，恐怕更适合做秘书。

Ø  不超过35周岁，这点我是真的没太想明白。好的检查人员一定是久经沙场的人，不在这个行业深耕个十几二十年的，谁敢说非常精通这个行业，谁又敢说能够快速地把企业查个底朝天？所以，检查人员我不认为是个需要慢慢培养的岗位，应当是个拿来即用的岗位，更多的应当聘用一些有丰富一线工作经验的社会人员。

反观FDA检查官的构成，动辄医学博士或药学相关研究生，通常拥有微生物专家或理化专家的头衔，抑或多年从事过QA或一线药品生产工作，经验丰富。

三、GMP检查查什么？怎么查？先来看看FDA检查官的大体检查思路。首先，要检查企业对风险的识别能力（例如偏差的风险评估写的怎么样？），这个依靠拥有丰富经验的人力资源（也就是软件）以及设施/设备（硬件）去实现。这些被查出问题，就要重大缺陷，警告信少不了，所以我们经常会看见一些FDA检查官强烈建议某企业聘请资深的GMP专家担任企业的顾问。其次，检查企业对已识别风险所制定的控制措施（例如针对偏差所制定的纠正/预防措施怎么样？），看看这些措施是否科学、合理、有效，这类缺陷往往属于中等的缺陷，需要企业进一步优化质量控制措施。最后，检查企业对于那些控制措施的执行情况（例如针对偏差制定的预防措施，日常是否真的执行到位了？），执行不到位这类缺陷往往属于微小缺陷，一个小的风险评估往往就能让检察官满意。

反观国内，检查的逻辑性还不如FDA，包括以下几个方面：

Ø  个性化的检查计划——可以说每家药企都不一样，企业生产剂型不一样，人力资源水平不一样，生产设施、设备及检验仪器设备的硬件水平不一样，企业以往的GMP日常检查结果不一样等等方面。检查前充分了解企业背景，制定针对性的检查计划，不仅有利于高效的开展检查工作，也更有利于帮助企业发现一些问题，指导企业更好的开展质量管理方面的工作。

Ø  质量风险点的重点把控——抓重点三个字解释的更为直白，有限的时间内检查庞大的质量管理体系的设计与执行并不是一件很容易的事情，只有对风险有足够好的识别能力，才能做到抓重点、审重点。

Ø  检查线索的关联性，个人比较喜欢FDA的检查方式：先去现场，再回来看文件，必要时再去现场。现场得到的答案，回来看文件去证实，发现疑点再去现场核实。验证结论、SOP规定、日常记录、执行偏差的处理、回顾，围绕这条检查主线开展检查。而极度分散的走马观花式检查，往往只能看到表面的一些东西，很难识别出企业潜在的一些违规问题。

Ø  最后简单讲一下检查官的姿态，面对FDA拥有丰富经验的检察官，可能很多人会认为这是个很糟糕的事情，其实不然。FDA的检察官更愿意看见企业人员更专业、更自信的辩解，因为只有当企业更专业、更自信，他们才更愿意相信企业所生产药品的质量。获得一个人的信任其实也很简单：你比他强大，并且你能够帮助他。

最后和大家分享美国100多年前一个杂质上发表的一篇文章：“Howto Become a U.S. Food and Drug Inspector”，文章用词有情怀、有目标，最后简单摘录了下面几段跟大家分享：

Among the numerous and unusualadvantages offered, may be mentioned the following: A big initial salary with fine prospects for promotion; liberalexpenses while traveling;exceptional opportunities for extensive traveling; frequent and intimatecontact, both professional and social, withsuccessful men of recognized standing in the commercial, scientific andlegal spheres particularly, such as presidents and other officers ofcorporations, leading manufacturers, U. S. District Attorneys, judges, notedscientific experts, etc.

The experience and training of aUnited States Food and Drug Inspector is looked upon by competent and judiciouscritics as a valuable practical course in the best university of the Universe--the university of life's activities, andthe degree conferred by this university spells "Success" in laterlife.

Think of receiving at the handsof the government practical training in typewriting, correspondence,photography, bookkeeping, methods of transportation, traveling, court-work, theart of interviewing, general business methods, the collection of evidence,detective work, the great art of studyingand understanding human nature, to say nothing of the amazingly vast fieldembracing the manufacturing, sale and transportation of an inconceivable numberof foods, drugs and liquors. If such anexperience does not make a "man" of any one, it is difficult toimagine what would. It surely will qualify the incumbent to successfullyfill any one of a dozen or more positions in later life

Qualifications forEligibility.--Applicantspossessing any one of the following qualifications will be eligible to take theexamination and for appointment:

(a) Practicalexperience in an establishment manufacturing or dealing in foods, drugs,liquors or confectionery.

(b) Travelingexperience as a representative of a food, drug, liquor or a confectioneryconcern.

(c) Completion of a course in the adulteration of foods and drugs.

(d) Completion of a course in chemistry.

(e) Completion of a course in medicine orpharmacy.

(f) Possession of the degree of M.D. or Ph.G.

正确认识差距，虚心学习，潜心追赶，衷心希望也相信未来我们老百姓能够用到越来越多的国产高品质药品。
转自微信公众号“GMPChat”

一世英名

可能招聘的检查人员其实就是来打下手的

xxyisbest

谢谢楼主分享   

wanson_lee

确实是一个问题，应对检查，自信很重要

wflyxm

观念上的不一致

Sam2007

谢谢分享

xqliu

有一种警察，叫协警。

毛驴张

楼主，还健在不，110是否已在路上？

syhorchid

了解一下

西文

很有道理

林水湾

很喜欢这句话：获得一个人的信任其实也很简单：你比他强大，并且你能够帮助他。

轩00cad8ae

呵呵，差距不是一般的大

yuhucangcang

liyuene4 发表于 2020-5-5 14:14
楼主，还健在不，110是否已在路上？

不涉及政治等敏感话题的前提下，讲真话的勇气还是要有的。

yuhucangcang

wanson_lee 发表于 2020-5-5 10:24
确实是一个问题，应对检查，自信很重要

自信也得肚里有货，否则就是自大了

yuhucangcang

林水湾 发表于 2020-5-6 19:23
很喜欢这句话：获得一个人的信任其实也很简单：你比他强大，并且你能够帮助他。

多多交流，谢谢！

nemoa

其实楼主理解片面了，国家局中心的招聘的不是GMP检查员，只是工作人员而已

daihongfa

说的有道理，哈哈

ysyd

谢谢楼主分享      

AZER

一个招聘信息引发

白哲

谢谢 分享 学习很多