工艺规程

a10086 · 发表于 2020-5-8 08:48:11

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工艺规程文件有错误，可以写勘误吗，比如收率写错

蓝雨~ · 发表于 2020-5-8 08:53:50

收率的这个我认为不行。其他无关紧要的文字打错，不影响阅读理解的这种错误，可以这次不改，下次升级的时候改正

CCY1 · 发表于 2020-5-8 09:02:03

收率写错？你们自己信不？呵呵还是下次升级的时候，偷偷改了吧。

117342780 · 发表于 2020-5-8 08:53:55

修订呗，升个版本号，虽然可能引用的这个文件名的文件都要改，但一劳永逸

大呆子 · 发表于 2020-5-8 08:54:01

最最最规范的是走偏差
如果有足够的证据是写错了，也可以直接改

寒霜 · 发表于 2020-5-8 09:09:08

如果按照正规流程最少要走CAPA，然后修订升级改正！

wuzi123456 · 发表于 2020-5-8 09:17:50

最好是走偏差或者变更，形成追溯文件，而且必须审视除收率之外的数据、参数有无相同/类似错误。

小兵 · 发表于 2020-5-8 09:33:15

不体现

二分之一智慧 · 发表于 2020-5-8 09:34:24

收率可是关键参数，这是和你们批件相关的，不是简单说个勘误就能改的。

验证师 · 发表于 2020-5-8 09:37:50

有些笔误错别字一类可以，但是收率这种关键数据肯定不行

本草之光辉 · 发表于 2020-5-8 09:48:52

收率两个字写错了没关系

一世英名 · 发表于 2020-5-8 09:52:20

写错了，之前生产都符合吗，误打正着

逸晓涵 · 发表于 2020-5-8 10:41:44

收率参数范围错了？参数范围错了的话最好还是要走偏差调查的，通过工艺验证、QRA等文件证明你确实是参数写错了而不是调整了参数，同时制定CAPA措施对工艺规程和批记录等进行文件修订，并评估之前已经启用的批记录和收率结果的影响

xqliu · 发表于 2020-5-8 12:45:29

收率参数提升可以修订升级，否则就比较麻烦了。

山顶洞人 · 发表于 2020-5-8 14:59:15

CCY1 发表于 2020-5-8 09:02
收率写错？你们自己信不？呵呵还是下次升级的时候，偷偷改了吧。

什么下次，赶紧替换那一页

CCY1 · 发表于 2020-5-8 15:57:22

山顶洞人发表于 2020-5-8 14:59
什么下次，赶紧替换那一页

CCY1 · 发表于 2020-5-8 16:02:14

CCY1 发表于 2020-5-8 15:57

好，很好，十分好。

amber36510 · 发表于 2020-5-8 16:23:29

文字像明显错别字不影响实际解读问题可以勘误，像工艺参数数据写错得有追溯证明你确实是参数写错了而不是调整了参数；替换的话。。。。。问问公司质量不是否认可:

多多多1 · 发表于 2020-5-9 10:51:27

走偏差流程，要不就悄悄替换（前提是没有向外部提供过），要不就等工艺变更的时候赶紧修订（比如物料变更，设备变更等）

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