体外诊断试剂原料效期是否必须覆盖产品效期呢

岑3ccb2182 · 发表于 2020-5-9 11:24:09

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请教大佬们，体外诊断试剂的原料在投产前的有效期是不是必须涵盖生产出的产品的有效期？

a1234567890 · 发表于 2020-5-11 11:20:58

yangseine 发表于 2020-5-10 11:09
楼主的这个问题，我们外审时遇到过，被开了个不合格项，有点莫名其妙，感觉就是乱搞。
不合格项的内容大致 ...

不是这么理解的，看情况的，体外诊断很多情况是从原料到成品中间不发生任何化学反应，有的只是物理性状的改变，有的物理性状都没改变，作为一个辅助用料躺在成品试剂盒里，一个近效期的原料，改变一下包装躺到成品试剂盒里就可以享用成品试剂盒的有效期了？这里面是有风险的。

依然星期三 · 发表于 2020-5-9 14:04:52

我们原料有效期都有一两年，产品却只有半年

jinliqun · 发表于 2020-5-9 14:21:50

不需要涵盖啊

岑3ccb2182 · 发表于 2020-5-9 15:04:18

jinliqun 发表于 2020-5-9 14:21
不需要涵盖啊

那如何保证产品稳定性呢？研发时候稳定性研究做的也不是用的快到效期的原料。

zqp922 · 发表于 2020-5-9 15:09:09

原料自己有有效期，在它到期前用掉就可以了

岑3ccb2182 · 发表于 2020-5-9 15:20:05

zqp922 发表于 2020-5-9 15:09
原料自己有有效期，在它到期前用掉就可以了

意思是比如一种无机盐快到效期了，加点水溶了，效期就延长了？

才女筱沐 · 发表于 2020-5-9 17:10:36

完全不需要

yangseine · 发表于 2020-5-10 11:09:03

楼主的这个问题，我们外审时遇到过，被开了个不合格项，有点莫名其妙，感觉就是乱搞。
不合格项的内容大致是：化学试剂近效期使用，不能保证产品的有效期。
为什么说是乱搞，如果按照这个逻辑，制成成品的原料都要涵盖产品的有效期的话，整个社会各行业都乱套了。

岑3ccb2182 · 发表于 2020-5-11 09:59:22

yangseine 发表于 2020-5-10 11:09
楼主的这个问题，我们外审时遇到过，被开了个不合格项，有点莫名其妙，感觉就是乱搞。
不合格项的内容大致 ...

那你们怎么整改的啊？我们也是，虽然没落笔但是口头提出过。

zh11314 · 发表于 2020-5-11 15:48:32

a1234567890 发表于 2020-5-11 11:20
不是这么理解的，看情况的，体外诊断很多情况是从原料到成品中间不发生任何化学反应，有的只是物理性状的 ...

对的，尤其式IVD行业，很多工序就是分装下，大瓶变小瓶

yangseine · 发表于 2020-5-13 08:12:10

a1234567890 发表于 2020-5-11 11:20
不是这么理解的，看情况的，体外诊断很多情况是从原料到成品中间不发生任何化学反应，有的只是物理性状的 ...

打个比方：
假设以下产品有效期都是1年：小麦，大米，面粉，那么制成的饼干有效期是1年，怎么实施？如果都这样，各行业的标准没法定了。

yangseine · 发表于 2020-5-13 08:14:40

岑3ccb2182 发表于 2020-5-11 09:59
那你们怎么整改的啊？我们也是，虽然没落笔但是口头提出过。

取近效期或者过期的化学试剂，生产了一批产品，做了1年多长期稳定性考察方案，成品结果合格，则近效期的化学试剂可以使用。

zh11314 · 发表于 2020-5-13 09:49:19

yangseine 发表于 2020-5-13 08:12
打个比方：
假设以下产品有效期都是1年：小麦，大米，面粉，那么制成的饼干有效期是1年，怎么实施？如果 ...

制成饼干起码变成了另一种东西，体外诊断很多是大瓶变小瓶的分装，性状之类的完全没改变的

泠泠月上 · 发表于 2020-5-21 10:57:59

所以，综上所述：如果体外诊断试剂的原料在生产过程中存化学反应或改变了原性能，那么其有效期不必涵盖产品有效期；如果仅改变物理性状或未发生实际性能的改变，应该在设计和开发阶段，就针对这类原料，取近效期或者过期的生产几批产品，做长期稳定性考察，结果合格方可判定近效期原料可以使用。

xu7327266 · 发表于 2020-5-26 20:55:08

zqp922 发表于 2020-5-9 15:09
原料自己有有效期，在它到期前用掉就可以了

你没理解楼主的意思，楼主的意思是比如说原料有效期1年，在它有效期还剩半年的时候被生产领用了，最后成了成品里面的成分，但是其物理性质有可能并没有发生变化，如果成品的有效期是1年，那实际上原材料的有效期就被动的延长了半年，是否有风险存在

普子 · 发表于 2020-5-30 08:44:53

并没有相关的法规规定，所以没过效期就可以用。就像仪器类产品，很多仪器有效期十年（使用寿命），一般很多电子料可能规定只有5年。那这怎么能确保你的仪器使用寿命是10年。

chzhw1367362231 · 发表于 2021-9-30 10:52:33

化学试剂发生化学反应或改变了原性能，有效期不必涵盖产品有效期；如果仅改变物理性状或未发生实际性能的改变，应该在设计和开发阶段，就针对这类原料，取近效期或者过期的生产几批产品，做长期稳定性考察，结果合格方可判定近效期原料可以使用。

13520701926 · 发表于 2021-10-9 11:44:29

直接分装或配制的最好都做验证吧