说明书修订这四种情况，无需备案

沁人绿茶.

整理：青于蓝


广东、上海、黑龙江药监局发文明确，持有药品批准文号的生产企业即为药品上市许可持有人。

上海、黑龙江自行修订药品说明书和标签的范围进行了规定。近日，河北、山东省也发布了公告。



河北

5月9日，河北省药品监督管理局发布关于药品说明书和标签备案有关事宜的公告（2020年第38号）。  

1、2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。  

2、无需再进行备案情况：

2.1 根据药品补充申请批件或备案情况公示等批准信息修改说明书标签的，如原说明书标签已按照局令第24号核准的，持有人可依据批准信息自行修改说明书标签中的相应内容，修订日期应为批件的核准日期，无需再进行备案。  

2.2 按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家局最新公布范本,国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。  

2.3 已按照局令第24号要求完成说明书标签备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码、二维码等，持有人可按照药品说明书标签管理相关规定自行修改，无需再进行备案。  

2.4 药品说明书标签中增加或者修改电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照药品说明书标签管理相关规定由持有人自行修改，无需再进行备案。  

3、药品上市许可持有人对药品说明书和标签文字内容的真实性、准确性和完整性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应符合现行法律法规及国家药监局相关规定。如不符合，由持有人自行承担相应法律责任。  

执行日期：本公告自发布之日起执行。如国家药监局出台药品说明书、标签管理新规定的，从其规定。  


山东

5月11日，山东省药品监督管理局发布关于在说明书和标签中更新药品上市许可持有人信息有关事宜的通知。   

1、凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。

2、山东省上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求，仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可先自行按有关规定修订药品说明书和标签，后续应在年度报告中报告。

大海

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gmy0061

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zyl-20005

江西啥时候能出台相关规定呢

xqliu

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云扬风轻

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吐泡泡Oo

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傲蝶儿

请教一下，自行修订的情况说明书的修订日期需不需要变更呢？