关于工艺验证过程的问题

尹格里希 · 发表于 2020-5-19 22:15:04

hkj456@tom.com 发表于 2020-5-18 09:32
1、有上下限应该是都需要验证的，然后再挑个中间值。最差的工艺条件不是很清楚，除非是没有规定上下限的那 ...

上下线不用验证额，只需对范围内最差点进行验证

吴欢 · 发表于 2020-5-20 08:44:33

第一个问题：没必要去挑战上下限，国家局的答复https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=81988；
第二个问题：中间体的存放时间，如果说要考虑初始污染菌，或者说活性比较高的，做一个存放时间验证还是很有必要的，不是这样有个规定就行，做不做验证看自己评估了，都是风险评估的问题，个人见解。

hkj456@tom.com · 发表于 2020-5-20 13:04:32

Leon123 发表于 2020-5-19 22:15
上下线不用验证额，只需对范围内最差点进行验证

如果是一个灌装上下限呢？一个可以设定范围的一个上下限呢？

hkj456@tom.com · 发表于 2020-5-20 13:06:19

吴欢发表于 2020-5-20 08:44
第一个问题：没必要去挑战上下限，国家局的答复https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=loca ...

打不开看，但是这个上下限是个灌装限度的上下限呢？灌装限度是95%—105%，那怎么弄，操作的时候设置成96%-104%？

吴欢 · 发表于 2020-5-20 13:55:52

hkj456@tom.com 发表于 2020-5-20 13:06
打不开看，但是这个上下限是个灌装限度的上下限呢？灌装限度是95%—105%，那怎么弄，操作的时候设置成96% ...

这个限度是指灌装量可以有5%的上下浮动对吗？灌装量不是一个定值吗，比如说100ml，正常来说宁愿多不宁愿少，比如设为102ml，而且你的灌装量均一性的问题灌装机设备确认就做过了，你工艺验证只是确认，只要在你设定的范围里面就行

hkj456@tom.com · 发表于 2020-5-20 14:05:08

吴欢发表于 2020-5-20 13:55
这个限度是指灌装量可以有5%的上下浮动对吗？灌装量不是一个定值吗，比如说100ml，正常来说宁愿多不宁愿 ...

我不知道你有没有用过灌装机啊，没有别的意思，别想多，在输入灌装参数的时候，是有上下限需要输入的，通过计算得出你的上下限，然后输入数值，而且是要称重踢废。我问的是这个数值按照什么计算，按96%-104%，97%-103%，还是随便，只要在95%-105%随便输。

吴欢 · 发表于 2020-5-20 14:37:18

hkj456@tom.com 发表于 2020-5-20 14:05
我不知道你有没有用过灌装机啊，没有别的意思，别想多，在输入灌装参数的时候，是有上下限需要输入的，通 ...

我们的灌装机是一个定制，灌大液袋的，输入多少就是多少，只有一个定值，你这个情况我就不是很懂额；不过套用我设置温度的经验来说，比如说给一个反应罐设置反应温度，工艺要求35-45，控温系统本身会有波动，波动多少，这个你在做设备确认的时候就会有数据，那么如果你的控温系统设35-45，大概率是要超出范围的，那我就会设38-42，控温系统有波动也不会超出我的范围。我觉得你这个参数的设置，应该是灌装机设备确认的事情，工艺验证不需要再关注这个，工艺确认关注的是剔废率是不是合格的，个人见解。

hkj456@tom.com · 发表于 2020-5-20 14:41:03

吴欢发表于 2020-5-20 14:37
我们的灌装机是一个定制，灌大液袋的，输入多少就是多少，只有一个定值，你这个情况我就不是很懂额；不过 ...

其实你说的是两个概念，一个是你的工艺温度，另一个是为了达到你的工艺温度而去设置的一个设备温度，这个肯定没必要啊，因为你也不知道设置那个会到你的上下限啊。你说灌装机是定值，也可以，那踢废吗？或者你测装量的时候，这个装量范围怎么计算，怎么知道你测的是合格的

吴欢 · 发表于 2020-5-20 16:49:32

hkj456@tom.com 发表于 2020-5-20 14:41
其实你说的是两个概念，一个是你的工艺温度，另一个是为了达到你的工艺温度而去设置的一个设备温度，这个 ...

我们灌装机只有灌装功能，简陋的很，自己称的

，所以我往多了灌

尹格里希 · 发表于 2020-5-20 17:25:15

hkj456@tom.com 发表于 2020-5-20 13:04
如果是一个灌装上下限呢？一个可以设定范围的一个上下限呢？

灌装不应该属于设备的性能验证吗？

稻田守草 · 发表于 2020-5-20 20:54:46

参数在范围内即可

hkj456@tom.com · 发表于 2020-5-21 08:21:14

Leon123 发表于 2020-5-20 17:25
灌装不应该属于设备的性能验证吗？

某个产品的上下限还是需要和产品做得吧，万一这条线做很多产品，每个产品的灌装上下限不一样，一个性能做完？万一下次有新产品，又不一样，是做工艺验证还是性能验证？

尹格里希 · 发表于 2020-5-21 08:32:11

难道你的设备用途范围变更不重做验证？比如烘箱一个产品时40~50℃，另一个产品时100~20℃？性能确认不是要做两个温湿度分布验证吗？

zzy012345 · 发表于 2020-5-21 16:44:44

工艺验证中要评估出关键工艺参数CQA，如果参数有范围，工艺验证时工艺验证的参数必须在此范围内，统一以上大咖说的，不需要进行上下限的验证
第二个问题是关于保存时限的问题，通过工艺验证要确定工序间产品的保存时限，在多长时间内投入到下一工序。

bengdou123 · 发表于 2020-5-22 13:36:25

1、规定上下限的，在合格范围就可以。
2、中间产品是规定储存期限的，例如，验证做9天的储存期，文件规定在9天之内就可以。