设备、系统在哪些情况下需要做性能确认？

qq90600 · 发表于 2020-5-18 10:52:34

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对于系统及设备的DQ\IQ\OQ\PQ,除了IQ\OQ必须执行外，DQ看是否是定制设备。但对于PQ，很多设备的OQ实际上和PQ并没有区别，比如传递窗、检重秤、计算机化系统等，所以就有个疑问，对于PQ是否执行的判断，有没有一个一刀切的标准，不然对不同设备单独讨论，没办法制定SOP啊~~

比如这种：不参与生产工艺的设备不需要做PQ？（我瞎写的）

我也确实没找到啥只能给个标准....

无声断魂 · 发表于 2020-5-18 10:59:10

万能的风险评估到你出场的时候了

915_雨 · 发表于 2020-5-18 12:26:31

请看 ICH 调试与确认第二版
看来验证体系还没建立

yc20160802 · 发表于 2020-5-18 12:53:37

不参与生产工艺的设备也需要做PQ

山顶洞人 · 发表于 2020-5-18 15:05:11

根据你的需求。
何必在乎叫什么，关键在于，你需要的功能，已经被充分确认了没有？

qq90600 · 发表于 2020-5-19 08:56:06

915_雨发表于 2020-5-18 12:26
请看 ICH 调试与确认第二版
看来验证体系还没建立

你说的是ISPE VOLUM5吧~~我们FDA，WHO,MHRA注射剂的认证都过了，你说呢

，
越往后面做越发现，如果要把经验往下传承，最好的方式是给一个明确的结论，不希望新人靠风险评估，这种非常依靠经验的工具做判断。所以想问问有什么好的判断依据

qq90600 · 发表于 2020-5-19 08:58:53

无声断魂发表于 2020-5-18 10:59
万能的风险评估到你出场的时候了

怕就怕用风险评估，这东西每个人评估结果是不一样的，审一个风险评估跟写一个差不多了，要是让设备确认的执行人都写风评，那我们怕是要累死在培训和修改的路上了

qq90600 · 发表于 2020-5-19 09:05:27

yc20160802 发表于 2020-5-18 12:53
不参与生产工艺的设备也需要做PQ

不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所有的性能确认实际上与工艺验证完全一致的（与产品相关参数，CAs:主压、预压、填料深度、转速，CQA：片重、片厚、脆碎、崩解、溶出等），那到底PQ还做不做？做的话每个产品不一样，我5个产品共用则需要5*3次的确认？还是我压片机只执行OQ，PQ归到工艺验证（新设备入场工艺验证也是要覆盖所有产品）....

VS____L · 发表于 2020-5-19 09:19:23

PQ不一定非要做，看情况的。像无菌生产的关键设备是要做PQ的，电子监管码是要做PQ的。具体的看你们的工艺和需求。还有确认不是一定要做三次的，确认三次的问题论坛里面已经讨论过很多次了，可以去搜下。

syp蒲公英 · 发表于 2020-5-19 09:49:40

验证附录第五章第四节在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

915_雨 · 发表于 2020-5-19 10:21:44

qq90600 发表于 2020-5-19 08:56
你说的是ISPE VOLUM5吧~~我们FDA，WHO,MHRA注射剂的认证都过了，你说呢，
越往后面做越发现，如果要把 ...

你的体系还真是没建立啊
风险评估中评估严重可能可检测性把这些分级数据区间化就已经不是单纯的经验是历史数据依据
抱大腿的过，过了啥，和你关系有多少，又有多少是你领导过的。这是值得吹的吗

PQ的项目、标准难道是拍出来的，你还没搞懂ISPE（之前手机回的，错打为ICH）调试与确认第二版的精髓

yc20160802 · 发表于 2020-5-19 10:27:19

本帖最后由 yc20160802 于 2020-5-19 10:31 编辑

qq90600 发表于 2020-5-19 09:05
不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所 ...

PQ与生产工艺:当初买设备时就要考虑到适用范围即PQ。制定工艺参数之前，就要考虑到设备的PQ。超出PQ范围的工艺参数，要么换设备要么改工艺参数。

915_雨 · 发表于 2020-5-19 10:27:35

只要用就需要测试
无非某些测试按GMP进行几Q 有些做的是“测试”
别把测试当啥也不做，有效的验收测试比验证强。
非对即错的思维，还想一刀切，啥都想简单捷径，对于验证来说，是走上了歧路。

qq90600 · 发表于 2020-5-19 14:18:24

915_雨发表于 2020-5-19 10:27
只要用就需要测试
无非某些测试按GMP进行几Q 有些做的是“测试”
别把测试当啥也不做，有效的验 ...

这个问题可以归到一个具体的例子，CSV的PQ是做还是不做？我主导了两个具体的CSV，WMS,OQ结束后就结束了，SAP在OQ结束后，还进行了PQ。对于WMS，供应商的理解是不执行PQ，因为OQ测试覆盖了所有关键功能。SAP的供应商认为PQ和OQ有用户的区别，OQ针对验证及关键人员，PQ针对最终用户。

后面做BMS和DMS或lims系统都有不同的供应商有不同理解。

这个问题的争议在于怎么理解PQ，我想知道的是怎么简化管理，确实，我们所有的验证方案都有RA说明CAs，但作为管理者你不可能审核得了所有的RA是否合理，作为执行人，也不一定每台设备都了解。
这个一刀切可能是针对每个设备制定标准，或为每一类设备制定标准，或其它原则，最终目的只是让后面执行人也好，管理人员也好能更快的上手与管理验证工作。

对于再确认，实际上做到的就是PQ，如果不规范清楚，如何确定什么设备执行什么项目？我们已经识别了所有设备的CPP、CQA、CAs，只是想减少个人的主观判断。减少差错的发生。

ISPE VOLUM5也确实说了，“对于在各阶段完成的验证工作，如果设备状态不发生改变，则不需要重复执行”，意思就是说并不是明确的划分IQ\OQ\PQ的界限，但对于实际工作的执行，我如何区分职责？

我们未来调试至交付都属于工程或项目部门，质量只参与审核批准。真正质量需要持续管理的只有URS、RA和PQ及再确认。所以如何区分对于我们很重要

915_雨 · 发表于 2020-5-20 11:51:27

qq90600 发表于 2020-5-19 14:18
这个问题可以归到一个具体的例子，CSV的PQ是做还是不做？我主导了两个具体的CSV，WMS,OQ结束后就结束了， ...

可惜了，还在几年前的做法思想，持续也适用于个人→学习。。。。不能停。

ISPE别只看到 “则不需要重复执行”“不是明确的划分IQ\OQ\PQ的界限”
别高兴早了，这些统统是有条件的，而且条件达到了，也与几Q差不多了

多画图，体系虽然没有统一的标准，但是能建立起合适自己的先后逻辑机制

隐月 · 发表于 2020-5-22 16:03:26

qq90600 发表于 2020-5-19 09:05
不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所 ...

和你的想法完全一样，对于一些工艺设备，我们没有形成独立的PQ文件，在管理程序中说明了可以不单独进行PQ的情况。

在最近的一次QP审计时，因为这么做，被开了次要缺陷，我们的整改措施就是将相关数据进行汇总，出具了报告，检查方也接这种整改方式。在管理程序上也做出整改，后续设备确认时，即使工艺验证可以代表PQ的考察，也需要形成独立的PQ方案和报告。实际上就是把工艺验证的相关内容按设备进行了分解。

但是弄这么个PQ文件，除了防止被开缺陷，实际上又有什么意义呢？

隐月 · 发表于 2020-5-22 16:22:17

qq90600 发表于 2020-5-19 14:18
这个问题可以归到一个具体的例子，CSV的PQ是做还是不做？我主导了两个具体的CSV，WMS,OQ结束后就结束了， ...

质量部门持续关注的应该是“CPP、CQA、CAs”这个吧，对于首次确认，如果想管理好质量风险，设备确认中“CPP、CQA、CAs”必须实现有效控制，但是这些要素如果都划入PQ中也是比较困难的，也许有些在FAT/SAT测试后，就不再进行了。

qq90600 · 发表于 2020-6-2 15:04:53

隐月发表于 2020-5-22 16:03
和你的想法完全一样，对于一些工艺设备，我们没有形成独立的PQ文件，在管理程序中说明了可以不单独进行PQ ...

并没有意义....作为一名QA，为了应对检查，这样的操作还少吗

奥斯丁V · 发表于 2020-6-30 09:40:06

qq90600 发表于 2020-5-19 09:05
不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所 ...

您所说的正是我现在困惑的，PQ基于工艺进行确认，当多个品种共用时是否每个工艺参数下都需要进行一个独立的PQ？跟生产工艺组探讨时有种意见是设备OQ阶段验证的上下限已经满足产品的参数的范围，只要有首次验证（PQ用一批模拟物料），后期不需要每个产品都进行PQ确认，并且有工艺验证支持，不知道您有什么好的建议，谢谢

奥斯丁V · 发表于 2020-6-30 09:40:08

qq90600 发表于 2020-5-19 09:05
不一定，PQ执行的一个标准是“设备按照实际生产工艺参数运行，能产生合格的产品”，比如片剂的压片机，所 ...

您所说的正是我现在困惑的，PQ基于工艺进行确认，当多个品种共用时是否每个工艺参数下都需要进行一个独立的PQ？跟生产工艺组探讨时有种意见是设备OQ阶段验证的上下限已经满足产品的参数的范围，只要有首次验证（PQ用一批模拟物料），后期不需要每个产品都进行PQ确认，并且有工艺验证支持，不知道您有什么好的建议，谢谢

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