关于医疗器械生物学评价试验的疑惑

guanshan

以前没有接触过医疗器械的生物学评价，想跟大家学习讨论一下，在做某个医疗器械的生物学评价的时候，是不是按如下顺序：
1.根据器械的接触性质，判断器械的生物相容性评价终点（GB16881附录A）。
2.材料表征。资料来源是供应商或者科研文献，但是如果上述两个方面均没有充足信息的话，而自己又不具备试验资源的话，是不是需要找检测机构进行材料成分的表征？
3.根据1.生物学评价终点和2.材料表征的结果选择相应的生物学试验。
个人理解，材料表征在器械最一开始生物学评价的时候就要做全，这样器械贮存期变化或材料来源等其他方面变化的时候，重新做生物学评价的时候就可以用到这部分数据，然后判断是不是需要重新做生物学试验。
上述表述仅为个人看法，肯定有不足或不正确的地方，因首次接触这方面的知识，缺乏经验，希望各位坛友能够帮忙答疑解惑！

才女筱沐

你说的基本上对，但也不对，现在大部分审评老师还达不到你这个高度，也就是说他们只认可你成品的生物学试验。

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才女筱沐

其实生物学评价跟风险一样是贯穿于产品的整个生命周期的，也就是说研发一开始在选材料的时候就要注意，尽量类别少，尽量远取有生物学评价的原材料，因为理论上原材料的生物学评价没有问题，那么如果到成品，如果原材料结构未发生化学变化，那么成品是可以免做生物学评价的。如果从一开始不进行生物学研究，到成品时直接送检，如果不合格，就得从原材料开始重新研究，那么就大大的延长了你的研发周期。但是目前的实际状况就是即便你的原材料有生物学研究，审评的老师还是会要求成品进行生物学试验。

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hmmmmi

才女筱沐 发表于 2020-5-22 07:57
其实生物学评价跟风险一样是贯穿于产品的整个生命周期的，也就是说研发一开始在选材料的时候就要注意，尽量 ...

原材料都有生物学测试报告，可以尝试走评价，现在广东的原材料库感觉也是想做到这样

hmmmmi

通过化学表征测试来逐渐减少生物学测试，两者互相印证，这是一个方向；
但是大环境下，一个是原材料供应商很少会去做生物相容性和化学表征这些比较贵的检测；另一个国家对16886.18也不强调，既然如此，企业也是从节省的角度出发，没有去做表征；
目前GB16886.1和18都比较旧，如果最新的版本出来并且国家开始强制，那么从老师到企业也都会重视器械的化学表征结果？
整体来说，我觉得楼主说到的几点，未来会是无源器械产品常规化的操作，这样也是更加规范严格的要求。

才女筱沐

hmmmmi 发表于 2020-5-22 08:36
通过化学表征测试来逐渐减少生物学测试，两者互相印证，这是一个方向；
但是大环境下，一个是原材料供应商 ...

对的

cornelia

hmmmmi 发表于 2020-5-22 08:21
原材料都有生物学测试报告，可以尝试走评价，现在广东的原材料库感觉也是想做到这样

请问，广东的原材料库是公开的吗？在哪里可以查呢？

hmmmmi

cornelia 发表于 2020-5-22 16:19
请问，广东的原材料库是公开的吗？在哪里可以查呢？

是公开的，问题是刚刚才开始建设，还没办法查

cornelia

hmmmmi 发表于 2020-5-22 16:58
是公开的，问题是刚刚才开始建设，还没办法查

好的，那后面多关注关注，搞不好哪天就能查了~~~

KB4331c83e

thanks for sharing

Nicolehbs

谢谢分享，学习了

una1

学习学习，最近有个重复性使用的生物学评价要写，不知道咋论证~

紫曦85

谢谢分享谢谢分享