二类一次性使用无菌医疗器械

天空12345678923 · 发表于 2020-5-23 11:34:28

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各位大神，问下生产二类一次性使用无菌医疗器械，仓库与车间必须在同一栋建筑物内吗？有哪些法规？

高飞扬哦 · 发表于 2020-5-23 13:33:00

本帖最后由高飞扬哦于 2020-5-23 13:35 编辑

没有在一栋建筑物的要求吧。但是要在同一个生产地址内吧。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300663.html 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324865.html 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

天空12345678923 · 发表于 2020-5-23 15:34:04

高飞扬哦发表于 2020-5-23 13:33
没有在一栋建筑物的要求吧。但是要在同一个生产地址内吧。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300663. ...

非常感谢

yirenaochun · 发表于 2020-5-24 22:15:03

应该在一个生产地址里，不一定非要在一个建筑物里

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13013807822 · 发表于 2020-5-25 13:33:08

同一个生产地址

1048530215 · 发表于 2020-5-26 09:28:05

也没有要求在同一个生产地址，只要你按照实际的填写即可。

天空12345678923 · 发表于 2020-6-9 20:23:51

1048530215 发表于 2020-5-26 09:28
也没有要求在同一个生产地址，只要你按照实际的填写即可。

非常感谢

天空12345678923 · 发表于 2020-6-9 20:24:27

高飞扬哦发表于 2020-5-23 13:33
没有在一栋建筑物的要求吧。但是要在同一个生产地址内吧。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300663. ...

谢谢

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天空12345678923 · 发表于 2020-6-24 10:23:11

1048530215 发表于 2020-5-26 09:28
也没有要求在同一个生产地址，只要你按照实际的填写即可。

谢谢

ehui0948 · 发表于 2020-6-27 17:14:08

可以在同一个地址，也可以不同地址

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很努力会发光 · 发表于 2020-7-29 17:20:51

不用，在同一生产地址就行。如果备案的地址有详细到楼号的还是在同一栋楼就好