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[国内外GMP法规及其指南] 我们将洁净区设置成底部送分,顶部排风,怎样做才能复合GMP规定

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药徒
发表于 2020-5-26 14:44:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,在实际生产过程中,我发现我们洁净区的配料间,需要对药液进行添加辅料,煮沸消毒,在这个过程中,会产生大量热气和水蒸气,虽然罐子在加热过程中是全部密封的,但是也会产生热气和水蒸气,同时会影响到隔壁收粉间的湿度,收粉间对湿度的控制会影响产品合格率等,我就想把空调的顶部送风底部回风改成底部送分,顶部回风,我们领导问我,这样复合GMP规定吗?我该怎么解释,我的想法是GMP的核心理念是风险管控,这样做并没有违反GMP的思想,可是并没有具体的文件和法规说是可以这样做,我该怎么解释。我该怎么说明这个问题,特来请教各位浦友。

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药徒
发表于 2020-5-26 14:53:31 | 显示全部楼层

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我不确定,底送顶回,能把粒子吹出去吗?或者能确定能吹干净吗?
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大师
发表于 2020-5-26 14:55:00 | 显示全部楼层

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侧送顶部加直排可以,或者顶送侧排。底部送不合适,因为非无菌区域,底部是最脏的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-26 14:57:09 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2020-5-26 14:53
我不确定,底送顶回,能把粒子吹出去吗?或者能确定能吹干净吗?

是这样的,我们那个房间是产热比较大的,热气都会往上飘,并且有一个钢平台,并且设备也比较高,我想设计成顶部排风可以快速排掉热气和水蒸气。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-26 14:58:11 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-5-26 14:55
侧送顶部加直排可以,或者顶送侧排。底部送不合适,因为非无菌区域,底部是最脏的

哦,我描述错了,是侧送顶排,这样做是可以的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-26 14:59:48 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-5-26 14:55
侧送顶部加直排可以,或者顶送侧排。底部送不合适,因为非无菌区域,底部是最脏的

因为这个房间的空气温度也比较高,湿度也比较大,我的想方是直接把这个房间的做成排气,不做回风了。
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药徒
发表于 2020-5-26 15:00:24 | 显示全部楼层

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侧送,顶部、底部回风,慎用直排,必须用直排需考虑送风量与直排量的匹配问题,不然压差无法维持
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药徒
发表于 2020-5-26 15:09:15 | 显示全部楼层

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你的目的是控温控湿?改变该房间的送风(风量、温度)和回风(除湿),可能就可以达到目的,当然可能会涉及到硬件的改变。
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药生
发表于 2020-5-26 15:11:32 | 显示全部楼层

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底送的风险是污染方向由高到底,建议在侧部开较大的回风,提高换气次数,必要时开直排。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-26 15:11:48 | 显示全部楼层
wuzi123456 发表于 2020-5-26 15:09
你的目的是控温控湿?改变该房间的送风(风量、温度)和回风(除湿),可能就可以达到目的,当然可能会涉及 ...

是我们这个房间的空气温度比较高,我想快速排出这里面的热气,并且生产过程中还会产生水蒸气。

点评

最直接的,加大房间换气次数,送风温度和湿度都下降(最好只是这个房间的)  详情 回复 发表于 2020-5-26 15:26
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药生
发表于 2020-5-26 15:23:14 | 显示全部楼层
你说的改动挺大的,改动后该房间的是否能满足你的洁净要求也很难说,建议从几个方面考虑(1)收粉间对湿度进行控制,增加一台除湿机(2)在配料间设备处加装类似捕尘罩的设施,直排到非洁净区
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药徒
发表于 2020-5-26 15:26:35 | 显示全部楼层
xxkk233 发表于 2020-5-26 15:11
是我们这个房间的空气温度比较高,我想快速排出这里面的热气,并且生产过程中还会产生水蒸气。

最直接的,加大房间换气次数,送风温度和湿度都下降(最好只是这个房间的)
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药徒
发表于 2020-5-26 15:48:39 | 显示全部楼层
加个直排是可以的,空调做除湿,底部送风,顶回,想象一下,这个乱流回风也有问题啊
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-26 15:56:58 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2020-5-26 15:48
加个直排是可以的,空调做除湿,底部送风,顶回,想象一下,这个乱流回风也有问题啊

其实你想,我们房间产生大量的热气,是往上跑的,空调吹的冷风是往下的,反而让热气更难排出房间。现在的现状是回风到空调系统中,这样高热高湿的空气回到空调系统,对空调系统也是一个大问题。

点评

热气如果是设备通过排气口排出来的,那么你应该直接通过风管直接让热气排出到室外,当然要考虑加装一个止回;如果你说的热气是设备自身温度上升产热,那么就不是你说的这种情况。 你说的这种情况热气直接在  详情 回复 发表于 2020-5-27 13:14
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药徒
发表于 2020-5-26 16:37:59 | 显示全部楼层
考虑一下侧送侧回,加大送回风
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药生
发表于 2020-5-26 17:13:51 | 显示全部楼层
关于湿度问题,不管你采用顶送还是低送,只要该房间的风回到空调系统中,湿度都会影响其他房间。侧面送风,房间内必然是气流紊乱的一个状态,无法自净。

我忘记在哪个指南中看过,对产尘较大,或湿度较大的房间设置单独的排风系统。

关于产生水蒸气,关注下是哪里产生水蒸气,是有像室内排放水蒸气的排放口吗?如果是这种可以将该管口单独排风设计。
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药徒
发表于 2020-5-26 17:20:50 | 显示全部楼层
好思路,我支持楼主做法 这是指南和设计规范中说的
微信图片_20200526170915.png
微信截图_20200526171855.png
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药徒
发表于 2020-5-27 13:14:50 | 显示全部楼层
xxkk233 发表于 2020-5-26 15:56
其实你想,我们房间产生大量的热气,是往上跑的,空调吹的冷风是往下的,反而让热气更难排出房间。现在的 ...

    热气如果是设备通过排气口排出来的,那么你应该直接通过风管直接让热气排出到室外,当然要考虑加装一个止回;如果你说的热气是设备自身温度上升产热,那么就不是你说的这种情况。
    你说的这种情况热气直接在房间里弥漫,或者直接喷热气或热汽,这在普通区域也不可想象吧,开口水浴锅烧开了?!
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药神
发表于 2022-7-12 20:33:49 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-21 22:22:55 | 显示全部楼层
57600661 发表于 2020-5-26 17:20
好思路,我支持楼主做法 这是指南和设计规范中说的

谢谢分享。
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