求教：新的原料药生产企业生产其他企业的已有批准文号的原料药

药持之以恒 · 发表于 2020-5-26 21:08:13

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如题：有一个新建成的原料药生产企业，现在刚刚进行药品生产许可证申请的现场审核，抽样，检验。但是所生产的原料药的批准文号是另外一家生产企业的，从文件上说是委托这家企业生产，变更生产地址。这家新建原料药要在银行贷款，银行想知道这样是否会在药品生产许可证上落这家企业名字还是原批准文号企业的名字？GMP证书是谁的名字？原料药的批号能否转移给这个新建企业？现在药品生产许可证申请需要多久能拿到证书？谢谢各位专业人事给予解答。

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一世英名 · 发表于 2020-5-27 08:15:17

申请生产许可证时是哪个产品

药持之以恒 · 发表于 2020-5-27 08:21:59

一世英名发表于 2020-5-27 08:15
申请生产许可证时是哪个产品

这个新建厂没有自己的品种，它就是申请的有批号的企业那三个品种的生产许可证

wuzi123456 · 发表于 2020-5-27 08:44:13

生产许可证是新建企业的，跟委托企业没关系啊
文号也不可能给新建企业的，除非技术转移，涉及两家企业的交易

wuzi123456 · 发表于 2020-5-27 08:46:14

药持之以恒发表于 2020-5-27 08:21
这个新建厂没有自己的品种，它就是申请的有批号的企业那三个品种的生产许可证

其实就是委托生产的受托方
没有自己的文号，但是得有相应产品品种的生产许可、GMP证书和委托生产合同

药持之以恒 · 发表于 2020-5-27 08:49:10

wuzi123456 发表于 2020-5-27 08:44
生产许可证是新建企业的，跟委托企业没关系啊
文号也不可能给新建企业的，除非技术转移，涉及两家企业的交 ...

感谢，我明白这个道理，关键问这个是银行工作人员，他关心会不会有生产批号以后会出现麻烦，如果不更名有没有风险。

药持之以恒 · 发表于 2020-5-27 09:18:10

wuzi123456 发表于 2020-5-27 08:46
其实就是委托生产的受托方
没有自己的文号，但是得有相应产品品种的生产许可、GMP证书和委托生产合同

谢谢回答！那之后这个企业如果想买下这个批号，做技术转移可以不？一般多久时间可以转移完

灵动的执着 · 发表于 2020-11-6 09:51:37

感谢分享，学习学习！

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