浅谈IVD试剂的立项、设计开发与验证（含临床、申报等）原创

hot2008win

根据自己的经历总结经验，以核酸诊断病原微生物为例，由于体系是一个动态过程，就以各个点展开来说明。
包含准备、输入文件、设计开发及对应的控制程序的输出（原材料、体系优化、说明书、技术要求、工艺转化、分析性能、阳性判断值、试生产、注册检验、临床的机构选择、方案、报告）、及其注意点。

需要说明的是附件的每一条内容以及对应产品的说明书、技术要求、试剂盒成品都不能当作单独的一个点去看。要把相关的内容织成面，然后再前后位移变为立体的。

以样本为例，现在计划做阳性判断值。我需要明晰的是
1）试剂的生产工艺稳定、相关文件已输出、评审
2）符合质量管理规范条件下的试剂的分析性能评估完成（生产环境的检测验证尘埃粒子、沉降菌等、验证周期、第三方检测，水质检测，仪器的定期校准在有效期内等）
3）样本的来源和背景信息是否有完整的记录，是否可追溯、唯一；样本的取样、适用的样本类型、适应症、样本的保存、运输条件是否考核试剂与参比试剂的样本要求，考核试剂相关的样本要求是否有临床样本协议、入库登记记录、使用台账、实验记录、结果总结与报告、输出、评审等。说明书是否规定了取样操作步骤和耗材等，是否满足。
4）样本如果涉及低温冻存，是否有验证冻融次数要求，样本是否满足。
5）企业参考品中涉及临床样本的是否满了样本的要求。
6）阳性判断值确认后是否需要和已上市同类产品对比，已支持选择该产品进行临床试验等。
7）以上内容涉及样本的相互交叉的要求是否都无遗漏
内容见附件，自行判断适用性。原理是相通的，代入适用性。Jesse Sang,202005
PS:另现在想换南阳为坐标500km的工作，过往从事的都是核酸类检测试剂的研发、生产转化、注册检验、临床、申报材料整理相关工作。
临床方面包括临床监察等也整理有相关的经验总结，过于具体不一定适用其他产品就暂未上传。
以上内容仅做抛转引物，欢迎大家补充
以后有时间可以逐条展开说明，有需要沟通的也欢迎留言相互学习

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同做核酸诊断，目前产品主要是人基因多态性检测IVD，感谢楼主分享宝贵经验

这个下雨天

楼主有考虑来深圳工作么，最近公司在招聘有临床和三类试剂注册经验的人才。

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学习。。。。

hot2008win

这个下雨天 发表于 2020-5-27 11:40
楼主有考虑来深圳工作么，最近公司在招聘有临床和三类试剂注册经验的人才。

谢谢，那边太远了。
孩子大了，想离家近点，周末可以开车回家。

这个下雨天

hot2008win 发表于 2020-5-27 13:33
谢谢，那边太远了。
孩子大了，想离家近点，周末可以开车回家。

好的                 

syhorchid

谢谢分享

liujunpinghk

天下，还是好人多。。

129129129

谢谢分享

583407474

谢谢分享，学习

搁浅蓝色大海

谢谢分享  

爱情余位

谢谢~                           

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感谢分享呀

小乖雪

谢谢分享，受用了！

高竹

非常实用，感谢楼主的分享

liaotao1991

谢谢分享,kankan

emosgaogao

谢谢分享，细细品味一下

新1b917fbf

谢谢分享         

canghaixiaohua

非常实用，感谢楼主的分享

阿狈

十分感谢分享，现在正需要