关于更换胶塞的问题求教

gchgcx07 · 发表于 2020-5-27 11:20:37

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请教各位老师： 如果想把现有无菌注射剂的卤化丁基胶塞变更为覆膜的卤化丁基胶塞，内部材质不变，只是多了一层特福龙膜起保护隔离作用，按照已上市化学药品药学变更指导原则的有关包材变更要求，这算更换包材供应商，材质，尺寸不变的中等变更？还是变更新的包装材料和成分的重大变更？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-27 13:20:35

后者，不用想了，直接接触部分材质改变。

小童 · 发表于 2020-5-27 12:49:39

这类东西我之前经历过，但是我是从放大生产之后接触的，从我的角度属于第二个

jay_lg090202 · 发表于 2020-5-27 12:58:58

按已上市化药变更指导原则，中等变更

yc20160802 · 发表于 2020-5-27 13:10:45

算更换包材供应商

李国兵 · 发表于 2020-5-27 13:32:50

变更新的包装材料和成分的重大变更

徐占鳌 · 发表于 2020-5-27 13:37:46

变更新的包装材料和成分的重大变更，重新做包材相容性。对澄明度的提高有很大很大的好处。就是成本高了很多啊

lreo1 · 发表于 2020-5-27 14:10:21

第二种，直接接触的包材改了，不用想了

CCY1 · 发表于 2020-5-27 15:36:08

内包材，重大变更。

老鸟 · 发表于 2020-5-28 07:23:28

包装材料和成分

xqliu · 发表于 2020-5-28 09:19:52

多了一层特福龙膜，那就是与药品直接接触的材质改变了，应该属于变更新的包装材料和成分的重大变更。

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