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[质量保证QA] 饮片规格咨询

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药徒
发表于 2020-6-1 14:48:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 山顶洞人 于 2020-6-1 14:49 编辑

现在有一个药品品种,在制法上描述为:某药材粉碎长度约为2~3cm,加入沸水中煎煮二次;如果我们投料时购买饮片投料(药典此药材炮制上写的切薄片,那么我们买回来的药材饮片,饮片厂有没有将药材切制2-3cm为饮片的报告资质呢?

点评

不想再看到含糊不清的标题。  发表于 2020-6-1 14:50
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大师
发表于 2020-6-1 14:50:43 | 显示全部楼层
没有,但是可以通过协议进行。
但是,不应影响鉴别进行。
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药徒
发表于 2020-6-1 14:53:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 konggejianwjx 于 2020-6-1 14:54 编辑

看供应商的生产许可证上,生产范围有没有包含这类“制法”,包含就有资质,不包含就没有资质。“切制”在饮片生产中属于常规制法,一般饮片厂的生产范围都有这项。

点评

有净制资格不代表有切出2-3cm段状的资格 药典上明确是切薄片 那就要切薄片 你药材切成段 那被抽检就是性状不合格 你以为中药饮片为啥辣么多不合格的批次 除了以假乱真 剩下的 绝大多数性状不合格  发表于 2020-6-2 09:16
有净制资格不代表有切出2-3cm段状的资格 药典上明确是切薄片 那就要切薄片 你药材切成段 那被抽检就是性状不合格 你以为中药饮片为啥辣么多不合格的批次 除了以假乱真 剩下的 绝大多数性状不合格  发表于 2020-6-2 09:16
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药徒
发表于 2020-6-2 11:25:43 | 显示全部楼层
konggejianwjx 发表于 2020-6-1 14:53
看供应商的生产许可证上,生产范围有没有包含这类“制法”,包含就有资质,不包含就没有资质。“切制”在饮 ...

这样讲的话,在生产厂商的资质证明文件上就没办法判断了。
“切制”包含了薄片、厚片、段等,实际是否能够达到标准要求,具体要看设备装备水平和工艺管理/控制,可以进行供应商现场审计进行判断。
标准问题:采购的饮片,首先要确认其执行的标准是药典还是地方标准,饮片质量应符合执行的标准。
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药徒
发表于 2020-6-9 09:35:26 | 显示全部楼层
理论上不可以,饮片也是有工艺的(并且这个工艺大多是药典和省级炮规),违反工艺要求的片型理论上不可以放行的,我觉得你们可以修改自己公司的工艺;
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