关于中间体检验

_oFO7P · 发表于 2020-6-3 14:04:45

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各位老哥请教个问题哈。我司某产品中间体需要检测水分，检测方法为快速水分测定仪检测，QC以没有该设备为由将检测推给IPQA，让其用车间的快速水分测定仪检测。为此，单独起草了水分检测记录，IPQA从文件管理员处领取，然后自己取样、检测对结果进行复核放行。。。这个流程有问题吗？总感觉，取样、检测、放行都是IPQA，怪怪的。

_oFO7P · 发表于 2020-6-3 14:06:20

最近某产品素片质量标准需要检验硬度，QC也以没有设备为由推给IPQA了。。。

lhd000000 · 发表于 2020-6-3 14:07:54

QC以没有该设备为由将检测推给IPQA，让其用车间的快速水分测定仪检测

那你就给QC配备个快速水分测定仪咯

_oFO7P · 发表于 2020-6-3 14:12:40

lhd000000 发表于 2020-6-3 14:07
QC以没有该设备为由将检测推给IPQA，让其用车间的快速水分测定仪检测

那你就给QC配备个快速水分测定仪咯

一开始就准备配了，但他们又说这个方法不是药典方法。。。然后，领导就同意了。所以现在想问老哥，这个流程有没有什么BUG

徐占鳌 · 发表于 2020-6-3 14:16:55

本帖最后由徐占鳌于 2020-6-3 14:18 编辑

不讨论这个东西该谁来做的问题，仅仅针对车间测量水分的问题。我们遇到过一样情况，后来将生产记录设计成为用车间水分测定仪测量，并直接将结果写在记录上，包括打印结果粘贴在生产记录上，就像配制岗位测量PH值一样的做法，然后增加一个水分测定仪使用记录，搞定。至于贵公司到底谁来做，那就看你们将该项目的控制风险是放在现场还是放在成品之后的问题了。您提的那种做法不伦不类！个人意见！

WHHT6 · 发表于 2020-6-3 14:45:56

我觉得要不要发中间产品报告？要发报告就一定是QC，如果只是个中控措施，IPQA就没问题。看你们具体是什么做法！！

kestrelss · 发表于 2020-6-3 16:04:46

你们的现场qa还做实验啊？？无论什么QA都是QA啊，自己监督自己做的实验，然后自己给自己放行？你觉得这可行？
你让生产的做，然后QA检查，作为生产记录的一部分都行，就是不能QA做

LaI婷1 · 发表于 2020-6-3 16:08:12

如果是简单的中间过程一环，IPQA做或车间人员做也没关系，就像我们制粒干燥时要控制水分一样，但是这个中间体如果是要出检验报告盖章才可以放行做下一步的，就要QC做，跟六楼的观点差不多。
药典四部0832 水分测定法中就有五种测水分的方法，QC是可以做的，有可能是怕麻烦不想做吧……

kestrelss · 发表于 2020-6-3 16:08:46

_oFO7P 发表于 2020-6-3 14:12
一开始就准备配了，但他们又说这个方法不是药典方法。。。然后，领导就同意了。所以现在想问老哥，这个流 ...

不是药典方法可以做验证，说白了就是QC不想进车间，让他们和生产的商量，类似于过程当中指标的控制
但是不能QA来做这个实验

小金库 · 发表于 2022-7-14 17:58:15

谢谢分享！！！

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