冰片到底能不能用乙醇溶了再加入

不作情 · 发表于 2020-6-4 10:55:10

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我看药典上的处方没有标明说要用乙醇溶，而是写着加入混匀。但我们实际生产上是用了乙醇把冰片溶化后再喷入（颗粒剂）。我懵了，这样有没有影响？

山顶洞人 · 发表于 2020-6-4 11:02:12

没什么影响，可以均匀些

不作情 · 发表于 2020-6-4 11:13:31

山顶洞人发表于 2020-6-4 11:02
没什么影响，可以均匀些

谢谢，可能有点钻牛角尖了

yuansoul · 发表于 2020-6-4 11:14:10

不作情发表于 2020-6-4 11:13
谢谢，可能有点钻牛角尖了

专业学化药的做中药？

snowheavyfly · 发表于 2020-6-4 11:28:33

那你为何不筛点细粉出来，把冰片研细了再加入，岂不是不用考虑乙醇残留的事

yuansoul · 发表于 2020-6-4 13:17:39

snowheavyfly 发表于 2020-6-4 11:28
那你为何不筛点细粉出来，把冰片研细了再加入，岂不是不用考虑乙醇残留的事

你是学中药专业的？

snowheavyfly · 发表于 2020-6-4 14:00:49

yuansoul 发表于 2020-6-4 13:17
你是学中药专业的？

嗯，中药学的，实习时在哈药集团加冰片都是先和细粉等量混合三四次后再加的，现在做化药了，加冰片的方法应该不会变吧

yuansoul · 发表于 2020-6-4 15:54:49

snowheavyfly 发表于 2020-6-4 14:00
嗯，中药学的，实习时在哈药集团加冰片都是先和细粉等量混合三四次后再加的，现在做化药了，加冰片的方法 ...

冰片加入可以是干法或湿法。

要与注册工艺一致。

如果注册工艺没有描述，则应该与最初验证工艺保持一致。

restart · 发表于 2020-6-4 16:24:02

不考虑试剂残留，还有试剂对于颗粒剂影响，这样喷洒我觉得更加均匀，但是工艺规程还有验证时候是否是同样操作你需要注意

山顶洞人 · 发表于 2020-6-4 16:43:29

snowheavyfly 发表于 2020-6-4 14:00
嗯，中药学的，实习时在哈药集团加冰片都是先和细粉等量混合三四次后再加的，现在做化药了，加冰片的方法 ...

研磨损失比较大

snowheavyfly · 发表于 2020-6-4 17:57:42

yuansoul 发表于 2020-6-4 15:54
冰片加入可以是干法或湿法。

要与注册工艺一致。

受教了

snowheavyfly · 发表于 2020-6-4 17:58:17

山顶洞人发表于 2020-6-4 16:43
研磨损失比较大

肯定有相关的工艺验证支持呀，不然怎么做

山顶洞人 · 发表于 2020-6-5 08:29:42

snowheavyfly 发表于 2020-6-4 17:58
肯定有相关的工艺验证支持呀，不然怎么做

看火星人的回复，先看注册工艺

snowheavyfly · 发表于 2020-6-5 10:11:22

山顶洞人发表于 2020-6-5 08:29
看火星人的回复，先看注册工艺

嗯，是的，不过火星人还是没有改掉他高高在上、咄咄逼人的毛病，过来交流学习一副天下人都不如他的态势，小白也要有学习的机会，他一开始就啥都懂吗？真是无语

山顶洞人 · 发表于 2020-6-5 13:05:09

snowheavyfly 发表于 2020-6-5 10:11
嗯，是的，不过火星人还是没有改掉他高高在上、咄咄逼人的毛病，过来交流学习一副天下人都不如他的态势， ...

嘘，嘘，其实他内心是个小公举。

machupicchu · 发表于 2020-6-6 13:09:33

snowheavyfly 发表于 2020-6-4 14:00
嗯，中药学的，实习时在哈药集团加冰片都是先和细粉等量混合三四次后再加的，现在做化药了，加冰片的方法 ...

哈药可不承认！小心被跨省。

machupicchu · 发表于 2020-6-6 13:11:12

snowheavyfly 发表于 2020-6-5 10:11
嗯，是的，不过火星人还是没有改掉他高高在上、咄咄逼人的毛病，过来交流学习一副天下人都不如他的态势， ...

爱之深，痛之切。他（她）把很多人都看作自己的孩子啦~可怜的老人~

machupicchu · 发表于 2020-6-6 13:12:35

yuansoul 发表于 2020-6-4 15:54
冰片加入可以是干法或湿法。

要与注册工艺一致。

哪里还有最初，公司都易手N次

snowheavyfly · 发表于 2020-6-6 14:22:20

machupicchu 发表于 2020-6-6 13:09
哈药可不承认！小心被跨省。

哈药可以不承认我曾经实习过，但是他不能不承认冰片就是这么加的

了了. · 发表于 2020-6-10 07:42:09

首先注册工艺有没有明确？如果明确，就要向药监报备。如果没明确，自己变更，评估好风险，做好验证，按新的变更指导原则看是几类变更，自行变更、备案或审批。

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