【有奖话题】你的文件修订有书面批准程序吗？

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:50:32

Jessezoo 发表于 2012-8-20 15:00
我们公司的做法是：
1.修订申请人要填写文件编制、修订申请单，写明原因和修改内容，提交给申请人所 ...

文件变更控制比较严格，修订后的文件审核批准适当放松了

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:52:10

大傻子发表于 2012-8-20 15:21
赞一个。
文件生效前的培训如何做，能否共享一下？

他们文件本身修订后没有经过再审批，为了简便，审阅无误后就下发了
我们是要审核文件，批准后，排版打印，培训、生效、正式下发执行

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:54:01

Jessezoo 发表于 2012-8-20 15:45
呵呵，大家来交流一下，我们培训应该是很普遍的做法吧：
1.如果文件相关人员不多的话，就直接由QA培 ...

文件生效很急，急什么呢？哈哈
肯定是培训后才能下发执行
有时候急了，培训就是满世界找人签字

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:56:19

大傻子发表于 2012-8-20 15:53
这是个很系统的工作，实际执行过程会很麻烦。
说起来简单，做起来难啊。

不用考虑，我们是各部门没有填写培训反馈表，文件不生效，培训记录、培训用的蓝本文件都要收回，才填写培训反馈表，而且培训反馈表由人事部培训专员填写，这样，QA、文件使用部门、人事部，三权制衡，

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:57:13

sakura416 发表于 2012-8-20 16:00
文件修订的原因是因为要修改A
结果在修订的过程中同时修改了B\C\D
这的确是普遍的一种现象

也是经常吵架的事儿

石头968 · 发表于 2012-8-20 18:59:35

Jessezoo 发表于 2012-8-20 16:15
我个人觉得这样做有难度，特别是在转培训的时候，实际上文件已经下发给部门培训负责人了，只是尚未 ...

文件批准后，QA打印培训版本，发给人事部培训专员，培训专员负责监督各部门培训，培训完成后人事部培训专员收回培训记录和培训版本文件，给QA填写培训反馈表，QA才能生效文件，发放到各部门。

石头968 · 发表于 2012-8-20 19:00:14

zustjojo 发表于 2012-8-20 16:20
先按文件变更走，批准了再进行文件修订，在审核变更后的文件本身。我们是这样走的。如果是笔误，不影响理解 ...

这种做法应该是对的

静夜思雨 · 发表于 2012-8-20 19:02:24

先上车，后买票

大傻子 · 发表于 2012-8-20 19:54:38

石头968 发表于 2012-8-20 18:59
文件批准后，QA打印培训版本，发给人事部培训专员，培训专员负责监督各部门培训，培训完成后人事部培训专 ...

学习了。

饮水泉 · 发表于 2012-8-23 19:53:33

我们也是严格按照程序走的，只是一个程序走下来很费时间呀

质量100分 · 发表于 2012-8-24 09:13:57

一管就死，不管就乱
说得太好了！

shenzhidao319 · 发表于 2012-8-24 09:46:55

我们倒是按着规定改的，而且要好几个部门会稿，我感觉就像大家来找茬一样。呵呵。

yekaizuibang · 发表于 2012-8-24 09:58:40

道理是这么个道理但是具体情况还得具体对待不是吗中国的药企很多都不是很规范如果都按条条框框的来进行很多工作就开展不了而且如果是工艺规程的修改很多辅助部门包括QA对生产并不是很了解他们的修改意见就很尴尬所以我认为只要生产部门提出修改的理由充分最好是有数据或者趋势分析的就可以进行修改修改后的审核必不可少

yekaizuibang · 发表于 2012-8-24 09:59:17

大傻子发表于 2012-8-20 07:13
真是笔误，可以考虑采用药典的堪误的办法。
堪误表经过审批后，直接可以在原文上盖堪误章，或者直接替换 ...

同意楼主的看法

yekaizuibang · 发表于 2012-8-24 10:03:08

石头968 发表于 2012-8-19 20:32
民企怎么了，不该修订一定要修订吗？
法规是要求定期进行文件回顾，需要修订就要修订
平时运行中发现的 ...

是的文件需要修改的情况太多了新的设备设备参数的变更包装材料的变更质量标准的变更包装材料供应商的改变物料代码的变更等等等等要是先打变更审批再修改再审批这个程序太繁琐应该简化直接修订修订的根据或者原因直接以附件形式附后然后审批文件这样就简单多了

793295036 · 发表于 2012-8-24 11:21:22

民企文件问题多，人员少，特别是小民企一人身兼数职，很难按文件要求的管理啊!

yscaiyl · 发表于 2012-8-24 13:18:49

我们公司如果是笔误的话，制药QA经理同意就可以修改替换，如果是标准的改变或者大片内容的更改的话是需要一部流程走的

风之惑2012 · 发表于 2012-8-24 14:28:10

这个肯定需要有，而且是相对较为完整的批准程序~

无法无天 · 发表于 2012-8-24 15:44:29

还是提好

jnkyangyang · 发表于 2012-8-24 16:14:19

我们有个文件会审单，一般都是经理提出来修改的

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