植入无菌医疗器械

yz123456 · 发表于 2020-6-5 09:28:39

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在10,000级下的局部100级操作。指的是操作背景环境万级，在百级下无菌操作；阳性对照洁净级别参照无菌的，生物安全柜洁净度按百级来维护？？？？？或者说参照的法律法规是什么？？？？

周方 · 发表于 2020-6-5 10:22:28

没有法规规定，但《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册）针对植入性医疗器械第七节质量控制2.7.1条款的解读中有提及医疗器械生产企业原则上应设3间10000级下局部100级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。

永恒12 · 发表于 2020-6-5 13:10:12

生物安全柜本来就是百级的环境，

yz123456 · 发表于 2020-6-5 17:14:16

周方发表于 2020-6-5 10:22
没有法规规定，但《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册）针对植入性医疗器械第七节质量控制2.7.1 ...

谢谢，学习了

yz123456 · 发表于 2020-6-5 17:14:37

永恒12 发表于 2020-6-5 13:10
生物安全柜本来就是百级的环境，

第一次涉及洁净间没有经验