关于注册分类的问题

郑和鹏 · 发表于 2020-6-5 14:12:44

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有两家公司的药品已被CDE收录至参比制剂目录了，有一家且已经进口，另一家未进口（规格一致）。如果买那家进口的作为参比制剂毫无疑问是4类，那买那家未进口的是3类吗？但是很奇怪，同品规已经在国内上市了，求各位大神解答，谢谢！

jasonzhang6688 · 发表于 2020-6-5 14:24:55

4类，首选已进口的作为参比制剂。

郑和鹏 · 发表于 2020-6-5 14:34:05

jasonzhang6688 发表于 2020-6-5 14:24
4类，首选已进口的作为参比制剂。

谢谢您的解答，那如果选择未进口的还是4类吗？

jasonzhang6688 · 发表于 2020-6-5 15:00:26

郑和鹏发表于 2020-6-5 14:34
谢谢您的解答，那如果选择未进口的还是4类吗？

只要原研在国内上市，都是4类，跟选择哪个参比没有关系。
选择参比原则，首先已进口的原研参比

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