与药品直接接触的包装材料，你留样了吗？

cgc717

2010版GMP第225条第四款第3小条规定“除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年.........”，对于原料药生产者来说，与药品直接接触的包装材料大部分就是药用塑料袋了，这个留样是留多少？是只取几只塑料袋，还是至少要取一个最小包装的塑料袋（取一个最小包装的目的是保证药用塑料袋的微生物限度不受污染）？

biozzl

vendor会有QC样品包的，一部分testing for release剩下的可以做retention sample

了了.

取几只就行了。然后取样的时候就密封，不会污染。

liyafen66

包装袋还要留样吗？留多少？如何保存？希望指点！

华佗

我的意见是：根据GMP条款二百二十五条（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接
接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
要把“与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样”区分开来，下面是药品的定义：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

cgc717

biozzl 发表于 2011-11-20 10:40
vendor会有QC样品包的，一部分testing for release剩下的可以做retention sample

vendor的QC样品包,是给你的?

cgc717

lovelab 发表于 2011-11-20 10:42
取几只就行了。然后取样的时候就密封，不会污染。

我的担心是一旦以后样品因为微生物超标进行OOS调查时,就没法说清是供应商的问题(如供应商供应的塑料袋在供应之前就被污染了),还是公司内部的问题了(因取样原因或储存原因造成的污染)

了了.

cgc717 发表于 2011-11-20 13:29
我的担心是一旦以后样品因为微生物超标进行OOS调查时,就没法说清是供应商的问题(如供应商供应的塑料袋在供 ...

任何事情都是有风险的，我们只能去预防事情的发生，做到受控，什么事情都不可能尽善尽美。

怀谷

binlu521 发表于 2011-11-20 11:55
我的意见是：根据GMP条款二百二十五条（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材 ...

同意你的意见：成品已有留样，可不必单独留样。

咕咕

支持binlu521管理员的意见

cgc717

怀谷 发表于 2011-11-20 15:07
同意你的意见：成品已有留样，可不必单独留样。

这个应是特指制剂,但是对于原料药可能就不行了

怀谷

cgc717 发表于 2011-11-21 09:01
这个应是特指制剂,但是对于原料药可能就不行了

同意你的意见。谢谢！

sese288

我们的做法是成品留样已有，不必单独留样了

wangdeyi

同意楼上观点 与药品接触的包装材料 成品已留样 不必单独再留了吧

cong

包装材料应该留样

zkl1663

我们的做法是成品留样已有，不必单独留样了

原料药啊，留样只是留模拟包装的啊，

cts9166

还是没有找到答案