口服固体制剂批间清场

CalvinYoung · 发表于 2020-6-8 09:54:42

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口服固体制剂连续生产的批间清场，如何规定清场的度和清场内容？GMP指南里面描述批间清场所有清场活动结束后，应进行目视检查，确认无可见粉尘和物料，按实际生产情况，这个要求是做不到的。大家有什么见解和高招？

Empty丶 · 发表于 2020-6-8 10:08:43

可以看看 2010年药品GMP指南：口服固体制剂 3.3.2清场管理

飞天小猪1 · 发表于 2020-6-8 10:52:41

“目视检查，确认无可见粉尘和物料，”这个有那么难嘛，我认为可以达到的呀。

山顶洞人 · 发表于 2020-6-8 10:57:36

飞天小猪1 发表于 2020-6-8 10:52
“目视检查，确认无可见粉尘和物料，”这个有那么难嘛，我认为可以达到的呀。

我也这么想的，他们可能是被成本逼的

lyyilong · 发表于 2020-6-8 11:14:50

按公司文件执行。

dengjianyyy · 发表于 2020-6-8 11:21:52

原来分大清场和小清场，同品种同规格产品连续生产采用小清场，即只清现场剩余物料和文件，只清与物料直接接触的设备表面。
现在不分大小清场，都按大清场来。反正监管机构不用考虑操作可行性，越弄越不讲成本（不具备可操作性）了。

dengjianyyy · 发表于 2020-6-8 11:26:41

每个部门的出发点都不一样，所求就会不一样。
监管部门只求安全，至于有没有，行不行都是不管的。

CalvinYoung · 发表于 2020-6-8 11:40:10

dengjianyyy 发表于 2020-6-8 11:21
原来分大清场和小清场，同品种同规格产品连续生产采用小清场，即只清现场剩余物料和文件，只清与物料直接接 ...

脑子大了，每一波检查老师的要求都不一样，现在改来改去有点蒙了。

CalvinYoung · 发表于 2020-6-8 11:43:25

dengjianyyy 发表于 2020-6-8 11:21
原来分大清场和小清场，同品种同规格产品连续生产采用小清场，即只清现场剩余物料和文件，只清与物料直接接 ...

GMP 指南里是分有大清场小清场的呀。现在都按大清场？，难道批间清场也把设备拆下来清洗吗？

dengjianyyy · 发表于 2020-6-8 12:34:57

CalvinYoung 发表于 2020-6-8 11:43
GMP 指南里是分有大清场小清场的呀。现在都按大清场？，难道批间清场也把设备拆下来清洗吗？

关键是小清场验证很麻烦啊，残留物料风险怎么评估，清洁方法适用性怎么评估都很麻烦。

restart · 发表于 2020-6-8 14:46:26

为什么做不到呢？我以前是固体制剂的现场QA，我们这都按照大清场来，连续生产同一品种不同批次都是大清场，其实按照GMP来说小清场就可以了，但是小清场涉及的验证真的太麻烦了。我不知道你具体做什么固体制剂，可以例举一个你们生产品种么？然后在讨论下

45933969 · 发表于 2020-6-8 16:07:32

压片室操作你试试这么大清场，累死你

来自苹果APP客户端

CalvinYoung · 发表于 2020-6-8 16:46:49

restart 发表于 2020-6-8 14:46
为什么做不到呢？我以前是固体制剂的现场QA，我们这都按照大清场来，连续生产同一品种不同批次都是大清场， ...

化学制剂，比如盐酸二甲双胍缓释片，配料一天生产3个批次，压片一天生产两个批次。按这么说是不是我压完一批要把模具拆下里清洗？这我觉得就没必要生产了

个个 · 发表于 2020-6-8 16:50:18

CalvinYoung 发表于 2020-6-8 11:43
GMP 指南里是分有大清场小清场的呀。现在都按大清场？，难道批间清场也把设备拆下来清洗吗？

其实评估到时不难，就是谁都不愿意承担被否定的风险

restart · 发表于 2020-6-8 16:56:08

CalvinYoung 发表于 2020-6-8 16:46
化学制剂，比如盐酸二甲双胍缓释片，配料一天生产3个批次，压片一天生产两个批次。按这么说是不是我压完 ...

压片间没必要每天清洗，压片间我们这边也是换品种才大清场，平时小清场压缩空气吹设备墙面，然后扫地，接着酒精布擦洗设备和墙面，这样目视检查可以合格。但是制粒工段是每天结束大清场，用高压水枪冲墙面，可以达到目视检查合格，不过晚上要开除湿机，制粒间除湿。

石头12345678932 · 发表于 2020-6-9 09:42:30

dengjianyyy 发表于 2020-6-8 11:21
原来分大清场和小清场，同品种同规格产品连续生产采用小清场，即只清现场剩余物料和文件，只清与物料直接接 ...

白班生产8小时，第二天继续，算连续生产么？

石头12345678932 · 发表于 2020-6-9 09:42:51

dengjianyyy 发表于 2020-6-8 11:21
原来分大清场和小清场，同品种同规格产品连续生产采用小清场，即只清现场剩余物料和文件，只清与物料直接接 ...

白班生产8小时，第二天继续，算连续生产么？

CalvinYoung · 发表于 2020-6-9 10:35:20

restart 发表于 2020-6-8 16:56
压片间没必要每天清洗，压片间我们这边也是换品种才大清场，平时小清场压缩空气吹设备墙面，然后扫地，接 ...

每天大清场，那我们做清洁验证时做生产一定批次或时间后的清洁验证还有何意义？

刘文彬 · 发表于 2020-6-9 10:43:06

学习一下，学习一下，学习一下。

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restart · 发表于 2020-6-9 12:50:58

CalvinYoung 发表于 2020-6-9 10:35
每天大清场，那我们做清洁验证时做生产一定批次或时间后的清洁验证还有何意义？

在理想的情况下，每个设备或系统的部件都应该有相应的一种清洗过程。但是，这要取决于被生产的产品，以及清洗是否发生在同一产品的批次之间（如在较大的清洗规模中），还是发生在不同产品的批次之间。当在同一产品的批次之间进行清洗时（或者在原料药工艺中同一中间体的不同批次之间），公司只需要达到“设备目视清洁”的标准就行了。同一品种批间的清洗过程并不需要清洁验证。
清洁验证请问验证的是什么？
我做的清洁验证方案是确定清洗后设备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染，对生产中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降至最低
这与是否每天大清场没有关系吧

[生产制造] 口服固体制剂批间清场

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