材料生物相容性标准要求

周zyl

材料递交注册之前，我们要做生物相容性试验，比如，细胞毒性试验，可以分为下面的几个等级；0无细胞毒性
l轻微细胞毒性
2中度细胞毒性
3重度细胞毒性

但是，具体的材料，需要达成哪个等级，找不到标准要求，
我看了产品标准，有的会将要求提出，有的上面是没有要求的；
求大神指教，哪里可以看到我们使用的材料的生物相容性要求？

花花117

你这个是定性的评价吧，16886.5-2017中有关于细胞毒性的定量评价，"细胞活性下降大于30%被认为有细胞毒性反应"，所以低于70%是不行的（了解到其他样品的检测结果基本能达到90%以上），我现在了解的检测所是用定量的评价方式，跟你们检测所沟通一下，看看你们的结果是多少；如果用定性的评价方式，已经有改动了，“分级大于2时被认为有细胞毒性作用”，建议你先看下2017版吧，再跟你们检测所沟通一下

paul20024316

产品的国标、行标有没有规定？

hmmmmi

上边其实说的很好了，我就补充一些好了：
目前主流的，能接受的是分为定性和定量两种，大部分都会推荐定量法，因为更严格且主观性比较小；
GB/T16886里，定性法不大于2级都是可以的，部分行标会要求更严格的不大于1级；定量法就是细胞活性>70%。但是无论是行标还是国标，哪个严格或者最新，就按哪个来，这样可以规避未来可能的不必要风险。
楼主可以说一下具体的产品以及是否查到的行标里有无提及，以便更好地评估。


楼主发的有点误差，应该是：0无细胞毒性，l轻微细胞毒性，2轻度细胞毒性，3中度细胞毒性，4重度细胞毒性；

周zyl

花花117 发表于 2020-6-8 11:51
你这个是定性的评价吧，16886.5-2017中有关于细胞毒性的定量评价，"细胞活性下降大于30%被认为有细胞毒性反 ...

非常感谢大神的回复

周zyl

hmmmmi 发表于 2020-6-8 13:21
上边其实说的很好了，我就补充一些好了：
目前主流的，能接受的是分为定性和定量两种，大部分都会推荐定量 ...

非常感谢大神的回复

初时

那刺激、致敏也没有说明具体低于几级是可以的，这个也是按2级来作为指标吗

hmmmmi

初时 发表于 2020-10-12 15:01
那刺激、致敏也没有说明具体低于几级是可以的，这个也是按2级来作为指标吗

不是的，你可以看看16886.10-2017的7.5，里边有说到如何评价

小金库

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他的蒲他的英

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