补充申请将试点模块化审评

Anne · 发表于 2012-9-6 09:59:23

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本帖最后由 Anne 于 2012-9-6 10:40 编辑

目前我中心待审评的化药补充申请新报任务约1550个，约占全部待审评化药新报任务的四分之一。任务量大，也受到业界的广泛关注。
为加快补充申请的审评，提高审评效率，我中心对各类补充申请实施模块化管理，将补充申请按具体变更内容划分为修订标准、变更包材、变更灭菌工艺、变更辅料和工艺、技术转让、变更贮藏条件和有效期、增加规格等，对各类补充申请制定相应的审评模板，由专门的审评小组集中处理。
9月份，中心将首先从简单的糖盐水变更包材和技术转让两个模块的补充申请进行试点，2012年3-8月转入我中心的此类申请将列入计划。其他模块补充申请的审评将在后续工作中继续推进。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-6 10:02:10

谢谢分享。

sakura416 · 发表于 2012-9-6 10:02:27

没头没尾的。。。。。。

nana8802 · 发表于 2012-9-6 10:21:16

最好说明来源

Anne · 发表于 2012-9-6 10:38:54

nana8802 发表于 2012-9-6 10:21
最好说明来源

审评中心上公示的哦

Anne · 发表于 2012-9-6 10:39:27

sakura416 发表于 2012-9-6 10:02
没头没尾的。。。。。。

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312803
审评中心网站哦

开心陪你 · 发表于 2012-9-6 10:41:59

谢谢分享。

wadyc · 发表于 2012-9-6 11:31:01

谢谢分享　　

793295036 · 发表于 2012-9-6 11:35:25

看来，要加快评审了！

yscaiyl · 发表于 2012-9-6 11:46:54

感觉有点无厘头的感觉，不明白说啥！

Anne · 发表于 2012-9-6 13:29:02

793295036 发表于 2012-9-6 11:35
看来，要加快评审了！

有这个意思

Anne · 发表于 2012-9-6 13:29:39

yscaiyl 发表于 2012-9-6 11:46
感觉有点无厘头的感觉，不明白说啥！

多关注注册信息

yscaiyl · 发表于 2012-9-6 14:39:09

Anne 发表于 2012-9-6 13:29
多关注注册信息

注册不懂，一窍不通

追风者 · 发表于 2012-9-14 09:33:10

谢谢分享！

[药品研发] 补充申请将试点模块化审评

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