9月5日生产小组第二次讨论会会议纪要

爱伦菲菲

9月5日生产小组第二次讨论会会议纪要

时    间：2012年9月5日（星期三）20:00-22：00

地    点：蒲公英论坛金牌GMP群

主    持：生产-赞恩

参加人员：所有在线组员

记    录：爱伦菲菲

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内    容：

主要议题：

1）讨论生产目录   

2）确认文件完成进度  

3）认领文件

议程：

一、       生产小组长赞恩发言：

1.     群共享中，已上传一份经重新整理的目录，请大家下载查看，并与稍后讨论。

2.     目前文件编写工作的进度：

2.1   目前已经有22份文件认领了，其中有6份已完成，并发送至组长处审核。

2.2   工作职责类和岗位职责类先挑选其中有代表性的先写，大家可以根据自己目前的实际情况认领。

2.3   岗位职责类的，分了3个车间，每个车间选择1-2份代表性的文件写就行。例如，注射液车间选择注射液车间精洗灌封岗位职责和注射液车间灭菌岗位职责就可以了，不需要全部都去写，先把我们的框架搭起来。其他车间同样这样去操作，稍后大家可以提出建议选择出有代表性的文件先写。

2.4   标准管理类文件中，目前已经有认领一部分，其余的等目录讨论完后大家继续认领，这个可以全面着手。

2.5   操作规程类同样挑选1-2份去写就行。

2.6   工艺规程要先写，目前若平已经完成一份，放在群共享中。

2.7   记录凭证类后续再启动，暂时先不动。等工艺规程都写好再定批记录。

3.  认领文件的情况

3.1   目前有部分人员涉及，还有几个人没有说明自己的经历，请私信将相关内容发至组长（赞恩）处。

3.2   等目录定好以后，再次认领的文件组长会每周追踪一次进度，希望大家积极配合，尽早完成并及时发送给至组长赞恩处。由组长汇总后，分批次放在论坛的相应位置供大家下载和讨论。

二、群主补充发言：

1.     工作进程汇报，目前完成2份，正在审核中。

2.     提请大家讨论制造部工作流程。

2.1           批号以及分批问题讨论。

2.1.1       批号划分为：

1）原辅包进厂编号
2）前处理生产批号
3）中间产品生产批号（主要是浸膏、提取物等）
4）成品批号
5）亚批划分
6）返工和回收品生产批号

2.2           生产指令相关讨论。

2.2.1       生产指令的2种下达方式讨论

1）生产指令+配料单：生产指令是按规定批量处方下达，配料单根据物料含量折干折纯计算后由车间副主任填写，车间主任审核

2）计划员根据实物，在指令单中直接折干折纯计算投料量

2.2.2       讨论过程中，大部分人倾向于过程1，有异议的，可将想法稍微整理一下，放在论坛中让大家讨论，这样会比较好。将双方好的一面出来，互相补充。

3.     岗位职责、岗位操作SOP等车间操作岗位就做一个模板就可以了，但管理岗位还是要都做，因为我们要建立一个体系，所以车间组织架构还是要建立起来，请组长考虑。

三、自由发言时间：

1.     大家就文件目录及日后规划踊跃发言。

1.1           QC-静夜思雨提出工艺规程应该入生产目录。

1.2           生产小组-若平建议：先出台文件管理规程，统一提法，定义一下各种文件的称呼。

1.3           群主-大呆子建议：把生产部（制造部）组织架构先建立起来。

1.4           大家就组织架构问题进行了热烈讨论，组长可根据大家的讨论，制定部门的组织架构。

1.5           爱伦菲菲建议：

1）生产日期确定的SMP要不要和批号管理SMP合并……？

2）物料平衡SMP、工艺查证和工艺纪律好不好合成工艺管理SMP?加上工艺变更控制的内容进去~

3）产品重新加工SMP这个名字是不是不太妥……？叫产品返工、回收SMP会不会更好

1.6           组长回复：

1）同意将产品重新加工SMP改为产品返工、回收SMP。

2）建议生产日期确定的SMP和批号管理SMP分开，不要合并。

3）同意将物料平衡SMP、工艺查证SMP和工艺纪律SMP加上工艺变更控制的内容，合成工艺管理SMP。

1.7           验证-Andy建议：返工SOP建议由QA写。

2.     新一轮文件认领情况：

2.1           QC-绿茶认领《注射液车间精洗灌封岗位职责》、《注射液车间灭菌岗位职责》。

2.2           生产-草头香认领《前处理车间切制标准操作规程》、《前处理车间浓缩标准操作规程》、《片剂车间包衣标准操作规程》。

                               蒲公英论坛金牌GMP工作小组

                                 2012年8月25日星期六

静夜思雨

{:soso_e178:}辛苦了，菲妞。

爱伦菲菲

静夜思雨 发表于 2012-9-6 11:09
辛苦了，菲妞。

555555，抱抱小梦~~~~~

静夜思雨

爱伦菲菲 发表于 2012-9-6 11:25
555555，抱抱小梦~~~~~

俺 是老梦。

jjb2005

菲妞？辛苦了！给点奖励！

毒手药王邓智先

生产小组辛苦了，

793295036

辛苦了，生产小组的弟兄们！

andyouandme

祝贺和支持。。。。。。。。

爱伦菲菲

毒手药王 发表于 2012-9-6 12:49
生产小组辛苦了，

55555，非常感谢~~~

竹影扫阶

非常感谢，各位辛苦了。

rfk7087

昨天网络有问题，早上才看见，各位幸苦了

hljhy

支持分享，支持支持

飞翔的草头香

{:soso_e143:}还要下载...回复赚点分先...

hbshmhm

支持分享，支持支持

zxymqp

学习了，谢谢分享。

22311862

辛苦了，生产小组的弟兄们！