多产品供用厂房的评估与验证

石头968

GMP要求确定厂房、设施、设备、系统多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。
就是要证明多产品公用同一套“厂房、设施、设备、系统”，主要指的是“同一厂房、设施、生产工艺设备、系统（不包含公用系统）”是可行的。
什么叫做可行性，就是符合GMP的原则要求，能够有效地避免“污染、交叉污染、混淆与差错”。
如果你想多产品公用，一开始就要考虑有效地避免“污染、交叉污染、混淆与差错”。
1、项目论证阶段，在项目可行性报告中阐明多“产品共线”的风险，以及将要采取的应对措施。
2、按照各个专业的法律、法规、规范进行设计。
3、在DQ阶段，对于设计说明、设计图纸进行DQ确认，确认该设计能够满足多产品公用的要求，能够有效地避免“污染、交叉污染、混淆与差错”。其实也是一个风险评估的过程。
4、项目竣工验收之后，对于已经形成的结果再进行多产品共线的“污染、交叉污染、混淆与差错”风险的评估。这个作为单独的风险评估文件。
5、经过一系列的“厂房、设施、设备、系统”的验证与确认，经过“工艺验证”、多产品之间的“清洁验证”，一切OK，那么也就证明了多产品共线的可行性。
6、最后写一份总的评估报告，引述前面做过的一切活动，有风险分析，有验证结果，这样是不是更完美？
以上是我的一个回帖，单独发出供大家讨论！

静夜思雨

我们设备的人不会写咋办？只会维修

石头968

静夜思雨 发表于 2012-9-11 18:51
我们设备的人不会写咋办？只会维修

那就QA写啊
设备人员会写操作SOP、维护SOP就不错了啊
验证与风险文件，还是生产人员和QA写吧

静夜思雨

石头968 发表于 2012-9-11 19:09
那就QA写啊
设备人员会写操作SOP、维护SOP就不错了啊
验证与风险文件，还是生产人员和QA写吧

QA刚来没多久，生产人员更靠不住了

石头968

静夜思雨 发表于 2012-9-11 19:18
QA刚来没多久，生产人员更靠不住了

晕，好像是全新的工厂啊

静夜思雨

石头968 发表于 2012-9-11 19:41
晕，好像是全新的工厂啊

对，原来的人不管上、下都没一个了。

yongge

学习了              

巴西木

支持下版主，学些谢谢

傲雪寒梅

学习了，正在弄这方面的东西

石头968

傲雪寒梅 发表于 2012-9-11 20:43
学习了，正在弄这方面的东西

多做一些工作，更细致一点儿，就好了

傲雪寒梅

石头968 发表于 2012-9-11 21:28
多做一些工作，更细致一点儿，就好了

现在在做的多品种共线风险评估：先是共用系统的介绍——共用设备的排查——产品特征描述及工艺路线分析——然后就是多品种共线的评估分析：从以下四个方面：工艺要求、法规要求、混淆和差错、残留情况，请老师帮忙指导一下，看看还缺哪方面的内容

zb53236140

"DQ阶段，对于设计说明、设计图纸进行DQ确认，确认该设计能够满足多产品公用的要求"
楼主能解释下，这个DQ怎么写？什么阶段写？（方案设计完成还是等到初步设计）

石头968

zb53236140 发表于 2012-9-12 08:30
"DQ阶段，对于设计说明、设计图纸进行DQ确认，确认该设计能够满足多产品公用的要求"
楼主能解释下，这个DQ ...

一般情况下，DQ是在设计图纸的最终稿完成，才做DQ确认吧

毒手药王邓智先

学习一下。

谢大侠来了

完美的状态一般都是可望不可即的，风险管理，或许本身就是：不求无功，但求无过罢了。

石头968

谢大侠来了 发表于 2012-9-13 10:14
完美的状态一般都是可望不可即的，风险管理，或许本身就是：不求无功，但求无过罢了。

不求有功，但求无过
相对完美

kianzoo

石头的这篇文章分析得逻辑严密，思维清晰，获益匪浅！为我所用

gzl1955

俺是初学乍练啊

石头968

kianzoo 发表于 2012-12-29 10:12
石头的这篇文章分析得逻辑严密，思维清晰，获益匪浅！为我所用

感谢谬赞，真的是谬赞了

gzl1955

谢谢分享啊